越南对医疗器械产品的标签与说明书有一系列明确要求，这些规定旨在确保产品的安全性、有效性和用户的正确使用。以下是对这些要求的详细归纳：

语言：

标签必须使用越南语，并且清晰易读。

可以考虑提供其他语言（如英语）的说明，但越南语是必须的。

基本信息：

产品名称、型号、规格。

生产企业名称和地址。

国外代理商（如适用）的名称和地址。

产品注册号或认证号。

生产批号和有效期。

使用方法的简要说明。

特殊信息：

如果产品存在任何特殊的使用风险或注意事项，需在标签上明确标示。

如果产品对储存条件有特殊要求（如温度、湿度等），需在标签上说明。

符合特定国家或国 际 标 准的声明。

其他：

标签上的信息必须清晰可读，不容易模糊或磨损。

标签应符合越南卫生部（Ministry of Health）或医疗设备管理局（Department of Medical Equipment and Construction）的相关法规。

语言：

说明书同样需要以越南语提供，并可辅以其他语言。

内容：

产品的详细使用方法，包括步骤、必要的预处理或注意事项。

产品的结构、原理、材料等相关信息。

产品的安全性、有效性和性能评估数据。

产品的注意事项、禁忌症、副作用等必要信息。

维护和保养信息，包括产品的清洗、消毒和储存等方面的指导。

联系方式：

提供生产厂商和（如适用）进口商的联系方式，以便用户在需要时咨询。

合规性：

说明书应符合越南卫生部或医疗设备管理局的相关法规。

材料：

应采用安全、环保并符合相关卫生标准的材料，以确保产品在运输和储存过程中不受损害。

防篡改设计：

如果适用，产品包装应设计为防篡改，以确保产品在销售时的安全性。

清晰标识：

包装上应标示生产商、产品名称、规格、注册号等信息。

包装上必须包含产品的批号、生产日期和有效期等信息。

其他：

包装必须能够保护产品免受损坏、污染和变质。

包装材料必须符合相关法规，不得对产品造成污染。

请注意，以上要求可能会根据特定的医疗器械类型和越南的法规发生变化。因此，在提交注册申请之前，建议与越南的医疗器械监管机构或注册代理商联系，以获取新的要求和指导。