1.境外工厂授权证明文件

2.境外工厂生产证明文件

3.进口商营业执照

4.法人身份证复印件

5.产品技术要求

6.产品说明书

7.产品标签

8.产品原材料清单

9.产品检测报告

10.产品临床评价报告（海外临床数据要核查是否符合国内临床要求）

首次注册收费标准：30.88万元，周期3~4个月左右。