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肌电诱发电位仪产品的市场准入条件
发布时间:2024-12-01

对于肌电诱发电位仪产品的市场准入条件,主要需符合以下两点:

需要获得企业工商登记,并且产品需要被确定为第二类医疗器械。

已经编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

此外,申请者还需要符合《中华人民共和国zhengfucaigou法》第二十二条的一般资格条件,包括具有独立承担民事责任的能力、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度、具有履行合同所必需的设备和技术能力、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录、参加zhengfu组织的集采活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录、法律、行政法规规定的其他条件。同时,供应商未被列入“信用中国网站(http://www.creditchina.gov.cn)”“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或zhengfu  caigou严重违法失信行为”记录名单;不处于“中国zhengfu相关的caigou网(www.ccgp.gov.cn)”“caigou严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加zhengfucaigou活动期间。

总的来说,市场准入条件需要满足多方面的要求,以确保产品的安全性和有效性,同时也需要遵守相关的法律法规和标准。

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