医疗器械皮肤护理膏产品注册中的产品分类与编码规则
发布时间:2024-05-20
医疗器械皮肤护理膏产品在注册过程中,需要遵循国家药监局制定的产品分类与编码规则。以下是一些关于产品分类与编码规则的基本信息:
一、产品分类
根据《医疗器械分类目录》,“非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。这些产品通常为溶液或软膏(不包括凝胶),所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。
二、编码规则
国家医疗器械产品注册证号的编码规则由国家药监局统一制定。以下是医疗器械注册证编号的编排方式:
注册编号(二、三类医疗器械):注册号编排方式为A械注B CCCC D EE FFFF。其中,A为区域代码(国家药监局为“国”,地区药监局为省、直辖市简称),B为产地代码(境内为“准”,进口为“进”,港澳台为“许”),CCCC为首 次注册年份,D为产品管理类别(境内第二类医疗器械为“2”),EE为产品分类编码,FFFF为注册流水号。
备案编号(一类医疗器械):备案号编排方式为AA械备BBBB CCCC。其中,AA为区域代码(进口一类为“国”,境内一类为省、直辖市简称+市区简称),BBBB为备案年份,CCCC为备案流水号。
这些编码规则有助于唯一标识每个医疗器械注册证号,并确保其唯一性和正确性。
请注意,以上信息可能随着法规的更新而发生变化。在进行医疗器械皮肤护理膏产品的注册时,建议详细查阅新的《医疗器械分类目录》和相关的法规文件,以确保遵循正确的产品分类和编码规则。
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