医疗器械痔疮凝胶产品生产的洁净室要求与管理是确保产品质量和安全性的重要环节。以下是对洁净室的要求与管理的详细阐述：

一、洁净室要求

洁净度等级：根据产品的生产工艺和预期用途，确定洁净室的洁净度等级。一般来说，医疗器械的生产需要较高的洁净度等级，以确保产品不受到微生物和颗粒物的污染。

设施与设备：洁净室应配备适当的设施和设备，如高效过滤器、空气调节系统、温湿度控制系统等，以确保室内环境符合生产要求。

建筑材料：洁净室的建筑材料应选择不易产生尘埃、易清洁、耐腐蚀的材料，如不锈钢、彩钢板等。同时，门窗应具有良好的密封性和易擦洗性。

操作台与设备：操作台和设备应设计合理，便于清洁和消毒。所有暴露的外表面都应光滑无缝，不脱落纤维和颗粒状物质。

工艺用气：洁净室内使用的工艺用压缩空气等气体均应经过净化处理，以确保其不含有害物质。

二、洁净室管理

人员要求：进入洁净室的人员应接受相应的培训和指导，了解洁净室的管理规定和操作规程。同时，应保持良好的个人卫生习惯，如穿戴整洁的工作服、洗手消毒等。

物料管理：进入洁净室的物料应经过严格的检查和清洁处理，确保其不带有尘埃和微生物。同时，应建立物料管理制度，对物料进行分类、标识和存储。

设备维护：生产设备应定期进行清洗、检修和维护，并建立相应的记录。同时，应设置防护罩、防护件等，以防止污染物进入器械生产过程。

环境监测：应定期对洁净室的环境进行监测，包括空气洁净度、温湿度、压差等参数。如发现异常情况，应及时采取措施进行处理。

清洁卫生：洁净室应保持清洁和整洁，定期进行清洁和消毒。同时，应建立清洁卫生制度，明确清洁和消毒的方法和频率。

记录和追溯：应建立洁净室的管理记录和追溯系统，对进入洁净室的人员、物料、设备等进行登记和记录。以便在出现问题时能够迅速追溯原因并进行处理。

总之，医疗器械痔疮凝胶产品生产的洁净室要求与管理是确保产品质量和安全性的重要保障。企业应建立完善的洁净室管理制度和操作规程，并加强人员培训和管理，以确保洁净室的环境符合生产要求。