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医疗器械医用透明质酸钠创面敷贴产品法律法规符合性的案例分析与管理经验
发布时间:2024-07-04

医疗器械医用透明质酸钠创面敷贴产品法律法规符合性的案例分析与管理经验,可以从以下几个方面进行清晰的归纳和总结:

一、案例分析烟台风久国际贸易有限公司案例

案例背景:
2022年7月11日,烟台市市场监管局执法人员依法对烟台风久国际贸易有限公司进行检查,发现该公司存在违法经营医疗器械的行为。

违法事实:

该公司在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》时,使用虚假的房屋产权文件取得备案凭证。

利用该备案凭证通过淘宝店铺销售敷尔佳“医用透明质酸钠修复贴”,违法所得8898.46元,货值金额8898.46元。

法律依据与处理结果:

违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

烟台市市场监管局给予以下行 政 处 罚:

没收违法所得8898.46元。

罚款20000元。
罚没款合计28898.46元。

管理经验:

企业必须严格遵守医疗器械相关法律法规,不得提供虚假材料办理备案凭证。

监管部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查,确保企业合法合规经营。

二、医用透明质酸钠产品管理法规概述

法规背景:
国家药监局对医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品有不同的管理要求,根据产品的预期用途(适应症)和工作原理,将其分为药品管理和医疗器械管理两大类。

管理要点:

作为医用敷料应用时,若产品可部分或全部被人体吸收,或用于慢性创面,按第三类医疗器械管理;若不可被人体吸收且用于非慢性创面,按第二类医疗器械管理。

医用透明质酸钠产品的生产、销售和使用必须符合国家相关法规的要求,确保产品的安全性和有效性。

三、管理经验总结

1. 加强法规学习:
企业应加强对医疗器械相关法律法规的学习,确保员工了解并遵守相关法规要求。

2. 完善内部管理制度:
企业应建立完善的内部管理制度,包括产品采购、验收、储存、销售等各个环节的规范操作程序,确保产品质量和法规符合性。

3. 强化质量控制:
企业应加强对原材料、半成品和成品的质量控制,确保产品符合国家标准和法规要求。同时,建立质量追溯体系,确保产品质量的可追溯性。

4. 加强与监管部门的沟通:
企业应积极与监管部门沟通,了解新法规政策和监管要求,确保企业合法合规经营。同时,及时反馈问题和困难,争取监管部门的支持和帮助。

5. 严格自查自纠:
企业应定期开展自查自纠工作,及时发现和纠正存在的违法违规行为,确保企业持续合规经营。


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