医疗器械3D数字化成像观察系统产品注册文件的法律与法规要求主要包括以下几个方面，下面将清晰分点表示和归纳这些要求：

一、核心法规要求

《医疗器械监督管理条例》：

规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本要求。

要求医疗器械产品注册必须满足其规定的安全、有效和质量可控性的基本要求。

《医疗器械分类目录》：

将医疗器械按照风险等级进行分类，对每类器械的注册要求进行了明确规定。

需要确认产品属于哪一类，以确定相应的注册要求。

二、注册管理办法与标准

《医疗器械注册管理办法》：

详细规定了医疗器械注册的程序、要求和审评标准。

申请注册时，需要按照这些规定进行申请和提交相关文件。

相关标准和技术要求：

医疗器械产品注册需要符合相关的技术要求，包括产品的设计、制造、性能、使用说明书等方面的要求。

需要符合国家标准、行业标准等，如《医疗器械强制性国家标准》和《医疗器械推荐性国家标准》。

三、质量管理体系要求

ISO 13485质量管理体系：

医疗器械生产企业需要建立和维护符合医疗器械质量管理体系要求的质量管理体系，如ISO 13485。

申请注册时，需要提供符合这些要求的文件和证明。

四、其他相关法规和规范

药品管理法规：

根据具体的医疗器械类型和用途，可能还需要遵守药品管理法规的相关规定。

放射性物质管理法规：

如果产品涉及放射性物质，还需要遵守放射性物质管理法规的相关规定。

五、文件准备与提交

注册申请文件：

根据《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求，准备完整的注册申请文件。

文件应包括产品技术描述、性能数据、质量管理体系证明、临床评价资料等。

保密与合规：

在准备和提交注册文件时，需要注意保护商业秘密和保密信息，遵守相关的保密规定。

确保所有提交的文件和信息真实、准确、完整，符合相关法规要求。

总结来说，医疗器械3D数字化成像观察系统产品注册文件的法律与法规要求涉及多个方面，包括核心法规、注册管理办法与标准、质量管理体系要求以及其他相关法规和规范。在准备和提交注册文件时，需要仔细研究和遵守这些要求，确保产品能够顺利注册并上市销售。