注册医疗器械医用热敷袋产品时,对性能验证的方法需要遵循相关的行业标准、法规要求以及科学、合理、可重复的原则。以下是根据权 威来源整理的医用热敷袋产品性能验证的主要方法及步骤:
一、外包装的密闭性验证验证方法:
参考标准:YY 0060-2018《热敷贴(袋)》及GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。
操作步骤:
选取三件包装完好无破损的热敷贴(袋)产品,不打开外袋封口。
将产品放入密封试验仪(如MFY-M3)配置的真空罐中,待完全沉入水中。
使用金属网压在热敷贴(袋)上面,使其不上浮,保证产品的顶端与水面的距离不低于25cm。
在30s~60s内将容器减压至22kPa,并保持1min。
检查产品包装袋内是否有气体外逸或水向内渗入情况,观察是否有连续的气泡产生(单个孤立气泡不视为产品外包装泄漏)。
观察完毕后,恢复真空罐内压力,取出产品,擦净表面水分,开封检查产品内部是否有试验用水渗入。
验证结果:
产品包装袋在减压过程中不应有连续气泡产生,且试验后内部应无试验用水渗入。
二、包装袋拉张强度验证验证方法:
非粘贴内袋:
取出4个热敷贴包装内袋,按指定尺寸(如进深10mm+0.5mm、宽50mm+0.5mm)将测试品的两端夹在拉力试验机(如MTL-01智能电子拉力试验机)夹具上。
分别使用100N的拉力向纵向和横向两个方向拉张,并保持1min,查看是否出现异常及破裂。如内袋中间有热压,则使用50N的拉力强度进行测试。
粘贴内袋:
操作步骤与非粘贴内袋类似,但拉力调整为50N。
验证结果:
内袋在指定拉力下不应出现破损。
外袋强度验证:
在外袋的不含热压部的位置,按纵、横两个方向分别取试验片,使用拉力试验机施加30N的拉力,并保持1min,查看是否破裂。
三、外袋材料透氧性和透湿性验证透湿性验证:
参考标准:GB/T 26253-2010。
操作步骤:在指定温湿度条件下(如40℃±0.5℃、相对湿度90%±2%),使用水蒸气透过率测试仪(如WTR-G3)对外袋材料进行由内到外方向的透湿性测试。
验证结果:水蒸气透过率应符合标准要求(如<4.0g/(m²·24h))。
透氧性验证:
参考标准:GB/T 19789-2005。
操作步骤:在指定温湿度条件下(如23℃±2℃、相对湿度50%±10%),使用压差法气体渗透仪(如OGT-G3)对外袋材料进行由外到内方向的透氧性测试。
验证结果:氧气透过量应符合标准要求(如≤12cm³/(m²·24h·0.1MPa))。
四、粘贴性能验证验证方法:
在温度特性试验中,检查具有粘贴部分的内袋材料的粘贴性能。
使用持粘性测试仪(如CNY-5S)进行多组测试,确保粘贴部分在测试过程中不脱落。
五、其他性能验证根据产品特性和市场需求,可能还需要进行如升温时间、持续时间、温度保证时间等热学性能的验证。
验证方法应参考相关标准或自行制定科学合理的测试方案。
注意事项性能验证过程中应严格遵守操作规程和注意事项,确保测试结果的准确性和可靠性。
如遇测试结果不符合标准要求的情况,应及时分析原因并采取相应的纠正措施。
性能验证报告应详细记录测试过程、数据和结论,并作为产品注册申报的重要资料之一。
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