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医疗器械孕酮检测试剂盒产品印尼注册对产品标签要求
发布时间:2024-11-08

在印尼注册医疗器械孕酮检测试剂盒产品时,对产品标签的要求是确保标签内容全面、准确、符合印尼相关法规,并能够有效指导用户正确使用产品。以下是根据相关法规和参考文章整理的产品标签要求:

一、基本要求

语言要求:

必须使用印尼语书写和打印标签内容,以确保当地用户能够理解和阅读。

清晰度与持久性:

标签应直接印刷或粘附在包装上,不易脱落,不会因水、摩擦或暴露在阳光下而损坏。标签内容应清晰、易读,便于用户查看。

二、强制性信息

产品信息:

产品名称和型号:清晰标注产品全称及型号,以便用户识别。

制造商信息:包括制造商的名称、地址和联系方式。

进口商信息(如适用):对于进口产品,需注明进口商的名称、地址和联系方式。

注册与许可信息:

注册证书号:显示印尼药品和医疗器材管理局(BPOM)颁发的注册证书号。

营销许可证号(如适用):表明产品已获得在印尼销售的许可。

使用与警示信息:

使用说明:简要描述产品的使用方法、步骤和注意事项。

警示语:包含必要的警示信息,如禁忌症、潜在风险、使用限制等。

追溯信息:

批次号或序列号:用于产品追溯和召回管理。

有效期:

明确标注产品的有效期或失效日期。

三、其他要求

合规性:

标签内容必须符合印尼医疗器械相关法规和标准的要求,不得包含误导性、虚假或夸大的信息。

图形与符号:

如使用图形或符号,应确保其符合印尼相关标准,并能准确传达产品信息。

更新与变更:

如产品标签内容发生变更,需及时向BPOM提交更新申请并获得批准。

四、特别提示

在准备产品标签时,制造商应仔细研究印尼相关法规和标准,确保标签内容全面、准确、合规。

建议与熟悉印尼医疗器械注册流程的本地代理或专 业机构合作,以获取新、准确的标签要求信息。

请注意,以上信息仅供参考,具体标签要求可能因印尼法规的更新而发生变化。在准备产品标签时,请务必参考新的印尼医疗器械相关法规和标准。


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