医疗器械抗敏润鼻软膏产品生产许可的审查流程是一个严谨且全面的过程，旨在确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。以下是根据相关法规和标准整理的审查流程：

申请表格：填写并提交医疗器械生产许可申请表格，表格中需包含企业基本信息、申请生产的医疗器械种类和规模等。

产品技术文件：提供详细的产品技术文件，包括医疗器械的设计、制造材料、性能、结构等信息，以及产品的注册证明材料（如已注册）。

质量管理体系文件：提交企业的生产工艺流程、质量管理体系文件等，以证明企业具备生产合格产品的能力。

其他相关材料：

营业执照复印件

法定代表人、企业负责人身份证明及任命文件复印件

生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明及简历复印件

拟生产产品范围、品种和相关产品简介

生产场地的证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

主要生产设备和检验仪器清单

质量手册和程序文件

工艺流程图

生产企业自查表

其他必要的证明资料

申请人需将所有准备好的材料按照规定的格式进行归档和分类，并递交给国家药品监督管理部门所属的医疗器械注册和审核中心。

材料审查：国家药品监督管理部门对申请材料进行审查，包括完整性、合规性等方面的核查。

技术审查：专 业技术人员对产品技术文件进行评估，判断其是否能满足相关法规要求，是否存在安全隐患等。

现场检查：审查人员会对申请企业的生产现场进行实地检查，确认实际生产与申请文件相符合。企业需配合提供一定数量的样品用于实验验证和临床试验。

国家药品监督管理部门会委托具有资质的实验室对样品进行性能、安全性等方面的测试和评价。

经过初审、技术审查、现场检查、实验验证和样品评价后，相关专家组将就申请材料及审查结果进行评审。评审结果可能包括通过、不通过或需补充资料等。若申请获得通过，国家药品监督管理部门将向申请人发放医疗器械生产许可证。

申请人在获得许可证后，仍需依法接受国家药品监督管理部门的监督和检查，确保生产过程和产品质量符合相关要求。同时，相关部门还会对已发放许可证的企业进行定期复查和抽查，加强监管力度，确保医疗器械的安全和有效性。

请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因地区、产品类型及政策调整而有所不同。因此，在申请过程中，建议申请人密切关注国家药品监督管理部门的新政策和要求，并咨询相关专 业机构或专家以获取准确信息。