医疗器械宫腔电切镜产品的性能参数与技术指标是衡量其性能和质量的重要依据。以下是根据多个来源信息整理的宫腔电切镜产品的主要性能参数与技术指标:
一、基本配置
内窥镜:包括柱状晶体镜、非球面镜等,蓝宝石镜面,国际通用标准目镜接口。
手术电极:多种电极选择,如环形电切电极、电切环、电凝环等,以满足不同手术需求。
配件:如内鞘、外鞘、闭孔器、导光束、检查桥等,确保手术顺利进行。
二、技术参数
视场角:
一般要求≥62°,也有产品要求≥90°,以提供更广阔的手术视野。
视向角:
通常为25°或30°,有助于医生在手术过程中更好地观察和操作。
镜管外径:
常见的镜管外径有Φ4mm、Φ5.2mm等,直径越小,对患者创伤越小。
工作长度:
内窥镜的工作长度一般≥210mm,也有产品要求≥300mm,以满足不同手术深度的需求。
分辨率:
分辨率是衡量图像清晰度的重要指标,常见的分辨率有8LP/mm(10mm处)等。
放大倍率:
放大倍率通常为1.5X,有助于医生更清晰地观察手术部位。
电切镜参数:
大插入部外径≤直径8.2mm,手术电极行程>28mm,视向角12°±5°,视场角55°(偏差-5%上限不计)。
电源与压力设定:
电脑膨宫加压器电源通常为220V±22V,50HZ±1HZ,设定压力范围1Kpa-30Kpa,具有自动控制腔内压力及声光报警功能。
三、工作原理与模式
工作原理:采用双极技术,生理盐水膨宫,电流不通过人体,具有公认的安全特性。
工作模式:包括汽化(VC)、脉冲汽化(VP)和混合汽化(BL、VBL)等多种模式,以满足不同手术需求。
四、其他技术指标
智能主机显示:能够智能输出功率,按电极类型自动设定。
智能脚踏:可在脚踏上进行模式选择和功率选择,提高手术便利性。
电极材料:电极尖 端用铂金制成,保证使用中不会退化,可产生汽化袋,高效安全。
消毒与清洁:设备应能耐受高温高压等消毒处理,设计便于清洁和消毒。
五、安全性与可靠性
电气安全:符合国际和国内电气安全标准,具备防电击、防漏电等保护措施。
生物相容性:材料具备良好的生物相容性,不应对人体组织产生有害反应。
耐用性:设备应具备良好的耐用性,能够经受住长时间的使用和多次的消毒处理。
综上所述,医疗器械宫腔电切镜产品的性能参数与技术指标涉及多个方面,包括基本配置、技术参数、工作原理与模式、其他技术指标以及安全性与可靠性等。这些参数和指标共同构成了宫腔电切镜产品的性能和质量标准,为医生提供安全、高效、精 准的手术工具。
- 医疗器械宫腔电切镜产品安全性与可靠性要求 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品电磁兼容性技术要求 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品操作便捷性设计 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品技术创新与技术发展 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品技术要求与用户体验 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品清洁与消毒控制 2024-09-18
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- 医疗器械宫腔电切镜产品技术要求与国际趋势 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品生产过程控制体系构建 2024-09-18
- 医疗器械宫腔电切镜产品原材料质量控制策略 2024-09-18