ISO13485体系认证在医疗器械医用修复软膏敷料企业中的内审与外审是确保企业质量管理体系有效运行和符合标准要求的重要环节。以下是对这两个环节的详细解析：

一、内审（内部审核）

目的：

内审的主要目的是检查企业质量管理体系的运行情况，确认其是否持续符合ISO13485标准的要求，以及是否有效实施和保持。通过内审，企业可以发现并纠正体系运行中的问题，促进体系的持续改进。

内容：

审核范围：

覆盖企业的所有部门和环节，包括设计、采购、生产、检验、销售、售后服务等。

特别关注医用修复软膏敷料产品的设计开发、生产制造、质量控制等关键环节。

审核依据：

ISO13485标准的要求。

企业制定的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

审核步骤：

制定内审计划，明确审核的时间、范围、目的和审核组成员。

实施现场审核，通过查阅文件、记录，观察操作过程，与相关人员面谈等方式收集证据。

对收集到的证据进行分析，评价企业质量管理体系的运行情况。

编写内审报告，提出审核发现的问题和不符合项，并给出改进建议。

后续行动：

针对内审发现的问题和不符合项，制定纠正措施和预防措施，并跟踪其实施情况。

对纠正措施和预防措施的有效性进行验证，确保问题得到彻底解决。

二、外审（外部审核）

目的：

外审是由独立的认证机构对企业质量管理体系进行的审核，目的是确认企业是否真正符合ISO13485标准的要求，并具备获得认证证书的资格。

内容：

审核机构：

选择具有资质的认证机构进行外审，如CQC（中国质量认证中心）、TUV（德国莱茵TÜV集团）、BSI（英国标准协会）等。

审核流程：

企业向认证机构提交认证申请，并提供相关文件和资料。

认证机构对企业的文件和记录进行审核，确认其是否符合标准要求。

认证机构进行现场审核，通过查阅文件、记录，观察操作过程，与相关人员面谈等方式收集证据。

对收集到的证据进行分析，评价企业质量管理体系的运行情况。

认证机构向企业提出审核发现的问题和不符合项，并给出改进建议。

企业针对问题和不符合项进行整改，并提交整改报告给认证机构。

认证机构对整改情况进行复审，确认企业是否满足标准要求。

认证证书：

如企业成功通过外审并满足标准要求，认证机构将颁发ISO13485认证证书，证明企业在医疗器械领域具备与国际接轨的质量管理水平和能力。

注意事项

内审和外审都是企业质量管理体系运行中的重要环节，企业应给予足够的重视和支持。

内审应定期进行，以确保体系的持续有效运行；外审则通常在企业申请认证时进行，并在获得认证后接受定期的监督审核。

企业应积极配合内审和外审工作，如实提供相关信息和资料，并认真整改发现的问题和不符合项。

认证机构应保持独立性和公正性，严格按照标准要求进行审核，确保认证结果的真实性和可靠性。