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医疗器械医用防血栓袜产品技术要求应符合的相关标准
发布时间:2024-10-22

医疗器械医用防血栓袜产品技术要求应符合的相关标准主要包括YY/T 0851《医用防血栓袜》行业标准。以下是对该标准的详细解读:

一、标准概述

YY/T 0851《医用防血栓袜》标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。该标准适用于作为医疗器械,预防静脉血栓的防血栓袜,不适用于定制袜。

二、主要技术内容

规范性引用文件

该标准引用了多项规范性文件,如GB/T 8629-2017《纺织品 试验用家庭洗涤和干燥程序》、GB 6529-2008《纺织品 调湿和试验用标准大气》等,这些文件为标准的实施提供了必要的支撑。

术语和定义

该标准明确了医用防血栓袜的相关术语和定义,如压缩力、持久性、伸展性、实际伸展率、压缩力系、比占压力、标准规格防血栓袜等,为标准的理解和执行提供了清晰的指导。

产品要求

压缩力:防血栓袜在踝部的压缩力应按一定范围或标称值进行标识,且公差应符合规定。

尺寸与规格:防血栓袜应使用规定的测量点处的人的腿长和周长来标示其规格,并提供多种尺寸和规格选择。

材料:防血栓袜的材料应具有良好的透气性、吸湿性和弹性,且应经过严格的安全性测试。

结构与工艺:防血栓袜应具有与生理形态相适应的闭合针织足跟,袜边接缝应平滑无刺激,制造工艺应确保袜子的可伸展性和持久性。

试验方法

该标准规定了防血栓袜的试验方法,包括压缩力的测量、可伸展性的测定、比占压力的测量等。这些试验方法为确保产品的质量和性能提供了科学依据。

标志与包装

防血栓袜的标志应包含产品名称(但在新标准中已删除此要求,需根据新标准执行)、制造商信息、规格型号、生产日期、有效期等关键信息。包装应确保产品在运输和储存过程中的安全性和完整性。

三、标准更新与修订

YY/T 0851标准已进行了更新和修订,与旧版相比,新版标准在规范性引用文件、术语和定义、产品要求、试验方法以及标志与包装等方面均有所调整和优化。因此,在设计和生产医用防血栓袜时,应参照新版本的YY/T 0851标准执行。

综上所述,医疗器械医用防血栓袜产品技术要求应符合YY/T 0851《医用防血栓袜》行业标准。该标准从多个方面对医用防血栓袜进行了全面规定,为确保产品的质量和性能提供了科学依据。


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