以下是一个医疗器械中医舌诊体质辨识软件产品符合性认证的案例分享：

中医舌诊体质辨识软件是一款基于人工智能技术的医疗器械软件，通过采集和分析用户的舌象信息，能够快速准确地辨识用户的体质类型，为中医辅助诊断提供新策略。

该软件由安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）的董昌武教授及其团队研发。董昌武教授是中医药领域的首席专家，长期致力于人工智能在中医药诊断领域的应用与开发工作。其团队与合肥云诊信息科技有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院联合申报了安徽省中医药科技攻关专项——“基于多模态舌象信息融合的智慧诊疗系统研发与应用”项目，并成功取得了重大成果。

临床试验：该软件在宁波大学附属第 一医院、蚌埠医学院第 一附属医院等多个中心完成了临床试验，验证了其快速准确辨识九种体质的能力。

注册证申请：经过严格的测试和评估，该软件成功获得了中华人民共和国医疗器械注册证（皖械注准 20242210059），这是国内第 一个将中医舌诊应用在体质辨识的医疗器械软件。

技术特点：该软件的算法基于数据库里的过万病证、十万方药训练出来的辨证论治诊断数学模型。用户基数越大，诊断结果也就越准确；同理，同一个用户拍摄次数越多，使用时间越长，每次舌诊的结果也就越准。

该软件可在各级各类医疗机构等多场景进行舌象采集、分析和辅助体质辨识。用户只需通过简单的舌象采集，即可获得详细的体质辨识报告和诊疗建议。这不仅大大提高了中医诊断的效率和准确性，还为中医治未病、实现健康保健提供了重要抓手。

例如，一位用户在使用该软件后，发现自己的舌象属于热证、阳盛，体内还有气血不畅的情况。回想起自己近段时间的生活习惯，如怕热、喜欢待在空调房、只想吃凉的食物等，这些都与软件分析的结果相符。在诊疗建议部分，软件还提供了清热解毒清肺的药材推荐，与用户的湿热体质也比较吻合。

中医舌诊体质辨识软件的符合性认证过程充分展示了人工智能技术在中医药诊断领域的巨大潜力。通过严格的临床试验和注册证申请流程，该软件成功获得了医疗器械注册证，为中医辅助诊断提供了新的策略和方法。同时，该软件的应用也大大提高了中医诊断的效率和准确性，为用户的健康保健提供了有力支持。

以上案例仅供参考，如需更多信息，建议查阅相关文献资料或咨询医疗器械行 业 专 家。