医疗器械行业标准对腕式电子血压计的制定要求严格，涵盖了多个方面以确保产品的安全性、准确性和可靠性。以下是对这些要求的详细归纳：

腕式电子血压计通常由主机和腕带组成，用于测量成人收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考。

量程与分辨率：

量程通常为0kPa（0mmHg）到37.33kPa（280mmHg）。

分辨率应为0.133kPa（1mmHg），并具有“kPa”和“mmHg”两种单位制式。

准确性：

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，腕带内压力测量的大误差应是±0.4kPa（±3mmHg）。

可重复性：

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。

脉搏测量：

脉搏测量范围应为40~199次/分，分辨率应为1次/分，脉搏精度为±5%。

自动充气系统：

对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施以保证腕带压决不会超过40kPa（300mmHg）。

设备应保证腕带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。

泄气功能：

应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给腕带放气。

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

寿命：

设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到大压力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。

耐压力：

腕带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于腕带所预期使用的大的压力。

腕带接口与结构：

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，腕带和一体化气囊的闭合和密封性仍应保持良好。

充气源与压力控制阀：

充气源应能在15秒内提供足够的空气使得200cm³（12立方英寸）的容器内达到40kPa（300mmHg）。

压力自控气阀在阀门关闭时，应保持良好的密封性。

气阀/腕带放气率：

当气阀处于压力自控位置时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的压降速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。

带气囊的腕带尺寸：

腕带气囊的长度约为腕带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，腕带气囊的宽度约为长度的一半。

电磁兼容性：

需要提供电磁干扰和抗干扰能力的测试报告，以确保设备在电磁环境中的正常工作。

生物相容性：

与皮肤接触的材料需要进行安全性测试，以确保不会对人体造成危害。

临床试验：

如产品需进行临床试验，需获得相关的临床试验批准，并提供详细的临床试验报告。

综上所述，医疗器械行业标准对腕式电子血压计的制定要求非常严格，涵盖了性能、安全、耐用性等多个方面。这些要求旨在确保产品的准确性和可靠性，从而为用户提供更好的使用体验。