ISO 13485是医疗器械质量管理体系的，适用于制造、设计和服务医疗器械的组织。获得ISO 13485认证对于生产肌红蛋白测定试剂盒产品是非常有益的，但要达到这一标准需要满足以下前提：

1. 组织符合法规要求：

公司需要确保其医疗器械产品符合适用的法规要求，包括质量管理和安全性等方面的法规。

2. 实施质量管理体系：

在组织内建立并且实施ISO 13485所要求的质量管理体系，涵盖产品开发、生产、监控和服务等方面。

3. 文件化程序和政策：

制定文件化的程序和政策，确保所有操作符合ISO 13485标准，并记录这些过程。

4. 培训和意识：

提供员工培训，确保他们理解和遵守质量管理体系，并且具备相关的意识。

5. 内部审核和改进：

定期进行内部审核，确保质量管理体系的运作有效，并根据审核结果进行改进。

6. 外部审核和认证：

聘请独立的认证机构对质量管理体系进行审核，并获得ISO 13485认证。

获得ISO 13485认证能够显示企业在质量管理方面的承诺和能力，这对于向客户、合作伙伴和监管机构展示产品的质量和安全性是非常有益的。因此，为确保达到ISO 13485的要求，公司需要建立并维护一套符合标准的质量管理体系。