ISO13485是医疗器械质量管理体系的标准，专门用于医疗器械行业，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性。

ISO13485认证覆盖医疗器械生命周期的每一个环节，包括产品设计、开发、样品制备、生产、销售、使用等。通过ISO13485认证，医疗器械制造商能够证明其有能力持续提供满足客户要求和适用法规的医疗器械。

国内已经有不少医疗器械卵母细胞采集仪产品企业通过了ISO13485认证。这些企业建立了符合ISO13485标准的质量管理体系，并经过了第三方机构的审核和认证，证明了其产品的安全性和有效性。

对于医疗器械制造商来说，建立并实施ISO13485质量管理体系是一项重要的任务。这不仅有助于提高产品质量，确保安全性和有效性，同时也能够满足国内外医疗器械市场的法规要求，增强客户信任和市场竞争力。

需要注意的是，ISO13485认证并不是医疗器械产品上市的唯一要求，企业还需要满足相关国家和地区的法规和标准要求。因此，医疗器械制造商在建立ISO13485质量管理体系的同时，还需要了解和遵守相关法规和标准要求，以确保产品的合规性和市场准入。