国内二类医疗器械注册低频神经和肌肉刺激仪产品的技术要求
国内二类医疗器械注册低频神经和肌肉刺激仪产品的技术要求主要包括以下几个方面:
输出设置:产品应具有双频道,微型安全电接头,输出波形应为AC模式。
患者电压:大电压应不超过100V。
特有波形:采用NMES技术,将靶刺激与独创的电极贴法相结合。
电流强度:大可调电流强度不允许超过25mA。
连续电流调节:调节范围应为0-4000欧姆。
脉冲比率:应为固定值300us。
输出保护:任何单一组件应具有短路、过载、过压等保护功能。
以上信息仅供参考,如有需要,建议查阅医疗器械监管法规或咨询人士。
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