无框架脑立体定向仪（Frameless Stereotactic Navigation System）是一种用于神经外科手术的医疗器械，它利用计算机导航技术在没有传统头骨固定框架的情况下进行脑部手术。在美国，医疗器械通常被美国食品药品监督管理局（FDA）分类监管。根据FDA的分类体系，医疗器械一般被划分为三类：

1. Ⅰ类器械（Class I Devices）：一般性医疗器械，风险较低，比如体温计、手术手套等。
 
2. Ⅱ类器械（Class II Devices）：中等风险的医疗器械，需要满足更严格的监管要求，比如心脏起搏器、X光机等。

3. Ⅲ类器械（Class III Devices）：高风险医疗器械，需要严格的审查和监管，通常包括人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

无框架脑立体定向仪在美国可能被归类为Ⅱ类器械或Ⅲ类器械，具体归类取决于其设计、用途以及潜在风险等因素。这种设备通常需要经过FDA的审查和认证，以其安全性、有效性和符合性。