在越南，医疗器械审批的风险评估通常是必须的。风险评估是医疗器械安全性和有效性的重要步骤之一。通过评估医疗器械可能带来的各种风险，包括但不限于潜在的生理、生化、机械或环境危害，可以帮助监管和医疗在决定是否批准特定器械时做出明智的决策。这种评估还有助于制定适当的管理措施，以减轻潜在的风险，并医疗器械的安全使用。