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在新加坡,临床试验CRO服务产品的审计涉及多个方面,以确保试验的质量、合规性和数据的可靠性。以下是临床试验中常见的审计重点领域:
1. 试验计划和协议试验设计和方案:审查试验的设计和方案是否符合GCP(Good Clinical Practice)和监管要求,确保方案明确、合理且可行。
受试者保护:确保试验计划包括充分的受试者保护措施,如知情同意程序和隐私保护。
2. 伦理审查伦理委员会批准:审查试验的伦理委员会(IRB/EC)批准文件,确保所有试验在开始前都获得了必要的伦理批准。
伦理委员会通信:检查与伦理委员会的通信记录,包括初始批准、年度续批和重大变更的批准。
3. 受试者招募和同意知情同意书:审查知情同意书的内容和签署记录,确保受试者在参与试验前了解并自愿同意。
受试者筛选:检查受试者的筛选和入组过程,确保符合入组标准。
4. 数据管理和记录数据完整性:审查试验数据的完整性、准确性和一致性,确保所有数据都被正确记录和报告。
源数据验证:检查源数据与试验记录的一致性,确保试验数据的真实性和可靠性。
5. 药物管理药物分配和存储:检查试验药物的分配和存储记录,确保药物按规定存储和管理。
药物稽查:审查药物使用记录,确保药物的使用符合试验方案。
6. 不良事件报告不良事件(AE)和严重不良事件(SAE):审查不良事件和严重不良事件的记录和报告,确保及时、准确地报告给监管机构和伦理委员会。
安全性监测:检查安全性监测计划和执行情况,确保试验中的安全性问题得到及时处理。
7. 试验实施和监查试验实施记录:审查试验实施的详细记录,包括受试者访视记录、试验程序执行情况等。
监查报告:检查监查报告和监查员的访视记录,确保试验的监查活动按计划进行。
8. 设施和设备试验场所:审查试验场所的设施和设备,确保符合GCP和相关标准。
设备校准和维护:检查设备的校准和维护记录,确保试验设备的准确性和可靠性。
9. 文件和记录管理文档控制:审查文件和记录的管理系统,确保文件版本控制和存储安全。
记录保存:检查试验记录的保存和归档,确保所有记录按规定保存并易于查找。
10. 培训和资格人员培训记录:审查试验相关人员的培训记录,确保所有参与人员具备必要的知识和技能。
资格证明:检查试验相关人员的资格证明,确保其具有履行职责的资格和经验。
通过对以上领域的审计,确保临床试验CRO服务产品在新加坡的临床试验符合GCP和监管要求,保障试验数据的可靠性和受试者的安全。