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医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大的包装与标签规定

医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大时,需要遵守加拿大对医疗器械的包装与标签规定。以下是根据参考文章中的信息,清晰整理的关于包装与标签的具体规定:

包装规定

安全性:包装必须确保医疗器械在运输和储存过程中的安全性和完整性,防止产品受到污染或损坏。

保护性:包装材料应具有足够的保护性,能够防止产品在运输和储存过程中受到物理、化学和微生物的损害。

标签规定

基本信息:

器械名称:应清晰地标明眼部热敷贴产品的通用名称或商品名称。

制造商信息:包括制造商的名称、地址以及联系方式。

识别码:医疗器械的识别码,包括属于系统的任一医疗器械、医疗器械组、医疗器械族或医疗器械组族的器械识别码。

控制编号:如属III或IV类器械,则需要控制编号。

产品描述:

内容描述:如内置物不明显,应以适合器械的用语如尺寸、净重、长度、体积或单位数,说明包件所含物品。

无菌声明:如制造商预期出售无菌的器械,标签上必须有“无菌”一词。

有效期:如果器械有有效期限,则应由制造商根据预计使用寿命短的部件来确定,并在标签上标明。

使用信息:

医疗条件、目的和用途:除非对预期使用者不证自明,应包括制造、销售或展示的器械的医疗条件、目的和用途,以及器械的性能参数(如果这些性能参数是正确使用所必需的)。

使用说明:如需要安全使用的,应提供清晰的使用说明。

特殊存储条件:描述适用于器械的任何特殊存储条件。

语言要求:

主要语言:标签信息至少应以英文和法文编写。

其他语言:如产品针对一般公众出售,使用说明必须应买方要求提供另一种官方语言的使用说明。

清晰度和持久性:以上信息应以清晰、永 久和显著的方式,以预期使用者易于理解的方式表达。

包装外显示:如医疗器械拟出售给一般公众,则部分或全部信息(如包装太小而无法显示全部信息)须在装有该器械的包装外显示,并在正常销售条件下可见。

随附信息:如装有医疗器械的包装太小而无法显示全部资料,则需随附使用说明,但要提醒用户阅读并保存所附信息。

总之,医疗器械眼部热敷贴产品出口加拿大时,包装与标签需严格遵守上述规定,以确保产品符合加拿大的医疗器械法规和标准。


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