在申请新加坡医疗器械产品注册时，需要提供详细的产品性能和安全性信息。这些信息有助于新加坡卫生科学局（HSA）评估产品的安全性、有效性和质量。以下是常见需要提交的产品性能和安全性信息：

1. 产品描述

产品名称：商品名称和型号。

产品说明：产品的结构、组成、工作原理、使用方法等。

预期用途：产品的适用范围和目标用户。

2. 技术文档

设计图纸和说明：产品设计图纸、说明书和规格书。

材料说明：产品所用材料的详细说明，包括化学成分和物理特性。

制造流程：详细的制造工艺流程，包括生产步骤和质量控制点。

3. 性能测试报告

基本功能测试：证明产品能够按照设计的功能工作。

耐久性测试：评估产品在长期使用中的性能稳定性。

环境测试：评估产品在不同环境条件下的性能，如温度、湿度、振动等。

电气安全测试：对于电气设备，需测试其电气安全性，确保符合相关标准。

4. 生物相容性测试

细胞毒性测试：评估材料对细胞的毒性。

致敏性测试：评估材料是否会引起过敏反应。

刺激性测试：评估材料是否会引起皮肤或其他组织的刺激。

5. 微生物测试

无菌测试：确保产品在包装内保持无菌状态。

灭菌验证：验证灭菌过程的有效性，确保达到预期的灭菌水平。

6. 化学测试

化学成分分析：确认材料的化学成分是否符合安全标准。

化学迁移测试：评估材料中化学物质在使用过程中的迁移情况，确保不会对人体产生有害影响。

7. 机械测试

抗拉伸测试：评估材料或部件的抗拉伸强度。

耐压测试：评估产品在承受压力时的性能。

跌落测试：评估产品在跌落时的耐久性和完整性。

8. 电磁兼容性（EMC）测试

电磁干扰（EMI）测试：评估设备的电磁干扰情况。

电磁敏感性（EMS）测试：评估设备对电磁干扰的抵抗能力。

9. 软件验证和确认（适用于含有软件的设备）

功能测试：验证软件功能的正确性。

安全性测试：评估软件的安全性和数据保护能力。

性能测试：评估软件在不同负载和条件下的性能。

10. 风险管理报告

风险分析：识别可能的风险及其原因。

风险评估：评估每个风险的可能性和严重性。

风险控制措施：描述为了减少或消除风险所采取的措施。

11. 临床评估（适用于Class C和D）

临床试验数据：基于实际临床试验的数据。

文献综述：基于现有的临床数据和文献资料进行评估。

临床报告：总结临床试验和文献综述的结果，证明产品的安全性和有效性。

12. 质量管理体系证书

ISO 13485证书：证明制造商的质量管理体系符合。

13. 制造商符合性声明

符合性声明：声明产品符合相关法规和标准。

总结

在申请新加坡医疗器械产品注册时，需要提交的产品性能和安全性信息包括：

产品描述

技术文档

性能测试报告

生物相容性测试

微生物测试

化学测试

机械测试

电磁兼容性测试

软件验证和确认（适用时）

风险管理报告

临床评估（适用于Class C和D）

质量管理体系证书

制造商符合性声明

这些信息可以帮助HSA全面评估产品的安全性和有效性，确保产品符合进入新加坡市场的标准。详细要求可以参考HSA官网：HSA官网医疗器械注册指南。