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<澳大利亚>对超声骨组织手术系统>临床试验结束后的数据归档和保存的规定?.


在澳大利亚,超声骨组织手术系统产品临床试验结束后,需要遵循特定的数据归档和保存规定,以试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是一般性的数据归档和保存要求:

数据归档

所有试验相关的原始数据和文件应该进行归档,并保留至少5年或更长时间,具体时间要求可能根据试验类型和监管要求而有所不同。

归档应包括但不限于:试验计划、伦理审查委员会批准文件、知情同意书、受试者医疗记录、数据收集工具和报告、安全监控记录、质量控制文件等。

电子数据管理

对于电子数据,应使用安全的电子数据捕获系统(EDC)或类似系统进行管理,并数据的安全、完整性和可访问性。

电子数据应具有适当的备份和恢复机制,以防止数据丢失或损坏。

文件安全

归档的文件和数据受到适当的保护,以防止未经授权的访问、修改或损坏。

文件归档应存放在安全的环境中,如有必要,可以采用密码保护、加密等措施保护数据的安全性。

准备审计和监管查验

归档的数据和文件应该准备好接受任何相关审计或监管的查验。

这些审计和监管查验可以随时进行,以试验过程和数据的合规性和可靠性。

合规性

归档和保存的数据符合澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和其他适用的法规和指导原则。

以上是一般性的数据归档和保存规定,并非详尽的法规清单。具体的要求可能会根据试验的性质、产品类型和监管的要求而有所不同。因此,在进行试验前,建议详细了解澳大利亚的相关法规和指导原则,并试验团队严格遵守这些要求。

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