在超声骨组织手术系统在印度尼西亚进行临床试验期间,通常会进行审计以试验的合规性、数据的完整性和试验过程的可追溯性。审计的重点通常包括以下几个方面:
伦理委员会审批和知情同意书
审查伦理委员会批准文件:伦理委员会审批的试验方案、知情同意书等文件符合法规和伦理要求。
知情同意书的完整性和正确性:审查受试者签署的知情同意书,确认其包含了所有必要的信息,受试者在签署前理解了试验的风险和福利。
试验过程和操作程序
试验记录和文件:审查试验过程中生成的所有记录和文件,包括但不限于试验方案、病例报告表、数据收集表格、治疗记录、实验室结果等。
操作程序的符合性:审查试验中心是否按照预定的操作程序和试验方案执行试验,包括随机化、受试者招募、治疗安排等。
数据管理和数据完整性
数据收集和录入的准确性:审查数据收集的过程和实施,数据录入的准确性和完整性。
数据验证和清洗:审查数据验证和清洗的程序,异常数据和逻辑错误得到及时处理和解决。
安全监测和负面事件管理
安全监测计划的执行:审查试验中是否及时监测和报告发生的负面事件和安全事件,安全监测计划的有效执行。
负面事件的记录和报告:审查试验中发生的所有负面事件的记录和报告,确认其按照法规和标准操作程序进行了处理和报告。
试验药物或医疗器械使用
试验药物或医疗器械的存储和分配:审查试验药物或医疗器械的存储条件和分配程序,符合法规和制造商的要求。
试验药物或医疗器械使用记录:审查试验中试验药物或医疗器械的使用记录,使用情况的完整性和适当性。
试验中心设施和人员
试验中心的设施和设备:审查试验中心的设施和设备是否符合试验要求,如手术室设备、实验室设备等。
研究人员的资格和培训记录:审查试验中心研究人员的资格和培训记录,其具备执行试验任务的必要能力和知识。
审计通常由独立的审计员或审计团队进行,他们会定期或不定期地访查试验中心,并对试验相关文件和记录进行详细审查。审计的结果和发现将用于试验的合规性,并提出必要的改进建议以保障试验的科学性和数据的可靠性。