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<巴西>对超声骨组织手术系统>产品的生物相容性是什么样的标准?


在巴西,超声骨组织手术系统或任何医疗器械的生物相容性要求通常参考ISO 10993系列,这些标准涵盖了医疗器械与人体组织的相互作用的各个方面。以下是一些关键的生物相容性测试,根据ISO 10993标准,巴西通常要求医疗器械制造商进行的测试包括:

细胞毒性测试(ISO 10993-5):

评估产品接触到的材料对体外培养的哺乳动物细胞的毒性影响,以判断产品是否会对人体组织产生有害影响。

皮肤刺激和过敏原性测试(ISO 10993-10和ISO 10993-10):

皮肤刺激测试评估产品是否会引起皮肤刺激反应。过敏原性测试评估产品是否可能导致过敏反应,包括变态反应。

致癌性评估(ISO 10993-3):

评估产品可能具有的致癌潜力,尤其是对长期暴露的风险进行评估。

亚慢性和慢性毒性(ISO 10993-11):

评估产品长期或重复接触可能产生的毒性效应,包括对体内器官系统的影响。

全身毒性(ISO 10993-11):

评估产品在全身水平上可能产生的毒性效应。

局部组织刺激(ISO 10993-6):

评估产品在直接接触或植入后对周围组织的刺激性影响。

以上测试通常是根据产品的预期用途和接触方式进行选择和执行的。医疗器械制造商需要在申请注册时,提交符合ISO 10993系列标准的生物相容性测试报告,以证明其产品在生物相容性方面符合巴西和国际的要求。

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