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加拿 大审批家用呼吸机产品的有效期是多久?


在加拿大,家用呼吸机产品的医疗器械许可证的有效期通常为3年。在许可证有效期内,生产商需要持续遵守《医疗器械法规》(Medical Devices Regulations, MDR)以及相关的质量管理和后市场监控要求。

许可证到期前,生产商需要申请续期以保持产品的合法市场销售状态。续期申请通常需要提交包括产品更新信息、质量管理体系维持证明和任何新数据或改进的资料。

建议在许可证到期前几个月开始准备续期申请,以没有中断,并所有相关的法规要求得到满足。

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