在新加坡,家用呼吸机的临床试验必须遵循严格的监督和质量控制措施,以试验的科学性、伦理性和受试者的安全。以下是新加坡对家用呼吸机临床试验的主要监督和质量控制措施:
1. 监督和审查伦理审查委员会(ERC):临床试验方案必须经过伦理审查委员会的批准。ERC会审查试验设计、受试者保护措施和风险管理策略,试验符合伦理标准。
健康科学局(HSA)审查:提交给HSA的临床试验申请会接受审查。HSA评估试验的科学性、技术性和法规合规性,试验符合国家标准。
2. 质量控制标准操作程序(SOPs):研究和研究团队必须制定并遵循标准操作程序(SOPs),以试验过程的一致性和质量控制。
试验方案的执行:临床试验严格按照批准的试验方案进行,包括方法、程序和时间表。
3. 数据管理和监控数据监控委员会(DMC):有时会设立数据监控委员会,负责独立监控试验数据,数据的准确性和可靠性。
数据管理系统:使用合适的数据管理系统收集、存储和分析数据,数据的完整性和安全性。
4. 负面事件报告事件记录和报告:所有负面事件(包括严重负面事件)必须被记录和报告给伦理审查委员会和HSA。研究者需迅速反应并采取必要的措施。
风险评估:对负面事件进行风险评估,并采取措施减少未来的风险。
5. 试验实施的监督现场检查:HSA或伦理审查委员会可能会进行现场检查,试验按照批准的方案进行,并验证记录的准确性。
监测计划:研究需要实施详细的监测计划,定期检查试验的执行情况,发现和纠正问题。
6. 研究者和试验人员的培训培训计划:所有研究人员接受相关培训,熟悉试验方案、SOPs和伦理要求。
持续教育:提供持续教育,以保持研究人员对较新法规和较佳实践的了解。
7. 质量保障和合规质量保障计划:制定质量保障计划,包括审计和检查,以试验符合相关法规和标准。
合规审计:定期进行合规审计,检查试验的执行情况和文档的完整性。
8. 受试者保护知情同意:所有受试者在充分理解试验内容和风险后自愿签署知情同意书。
隐私保护:受试者的个人信息和隐私得到保护,遵守数据保护法规。
总结新加坡对家用呼吸机临床试验的监督和质量控制措施包括:
伦理审查:通过伦理审查委员会和HSA的审查。
质量控制:制定和遵循标准操作程序,试验方案的执行。
数据管理:实施数据监控委员会和数据管理系统。
负面事件报告:记录和报告负面事件,进行风险评估。
试验实施监督:进行现场检查和监测计划。
人员培训:研究人员接受培训和持续教育。
质量保障和合规:实施质量保障计划和合规审计。
受试者保护:知情同意和隐私保护。
这些措施有助于临床试验的科学性和伦理性,保障受试者的安全和试验数据的可靠性。