在申请新加坡家用呼吸机注册时，需要提供详尽的证明文件和质量管理程序文件，以符合新加坡卫生科学局（HSA）的要求。以下是所需的证明文件和质量管理程序文件列表：

注册申请表：

填写并提交新加坡卫生科学局（HSA）的注册申请表，包含产品和公司基本信息。

营业执照或注册证明：

提供公司在原籍国的营业执照或注册证明，以确认公司合法经营。

ISO 13485 认证：

提供公司质量管理体系的ISO 13485认证证书，证明符合国际医疗器械质量管理标准。

产品规格和技术文件：

包括产品详细规格、功能描述、设计文档和技术参数。

产品合规证明：

提供产品符合相关（如IEC 60601-1电气安全标准和ISO 10993生物相容性标准）的证明。

临床数据（如适用）：

如产品涉及直接对人体的应用，提供临床试验数据或研究报告，以证明产品的安全性和有效性。

生产设施合规证明：

提供生产设施的审查报告或认证，确认生产环境和流程符合要求。

电气安全和电磁兼容性测试报告：

提供电气安全（如IEC 60601-1）和电磁兼容性（EMC）测试报告，产品符合相关标准。

质量管理手册：

质量方针和目标：公司质量方针、目标和质量管理体系的总体描述。

质量管理体系概述：介绍质量管理体系的结构和流程。

设计和开发控制程序：

设计输入：设计要求和产品规格。

设计输出：设计结果、产品原型、图纸和技术规格。

设计验证和确认：验证和确认设计满足要求的过程和结果。

设计变更管理：设计变更的控制和管理流程。

生产和过程控制程序：

生产流程图：展示生产过程的关键步骤和控制点。

生产控制程序：生产环境控制、工艺验证、设备维护和生产过程中的质量控制措施。

供应链管理程序：

供应商选择和评估：选择和评估供应商及其材料和组件的程序。

购买控制：购买控制和材料检验程序。

风险管理程序：

风险评估：风险识别、评估和控制措施。

风险管理计划：处理潜在风险的策略和措施。

不合格品管理程序：

处理不合格品：识别、隔离、调查和纠正措施。

不合格品记录：不合格品的记录和报告要求。

培训和能力管理程序：

培训计划：员工培训和能力管理程序。

培训记录：培训记录和能力评估。

内审和管理评审程序：

内部审核：内审的计划、实施和记录要求。

管理评审：管理评审的频率、内容和记录要求。

文档和记录控制程序：

文档管理：文档创建、审查、批准、分发和存档程序。

记录控制：记录的维护和控制要求。

客户投诉处理程序：

投诉处理：客户投诉的记录、调查和解决措施。

客户反馈：跟踪和改进措施。

在申请新加坡家用呼吸机注册时，需要提交的证明文件包括注册申请表、营业执照、ISO 13485认证、产品规格和技术文件、产品合规证明、临床数据（如适用）、生产设施合规证明、电气安全和电磁兼容性测试报告等。质量管理程序文件应包括质量管理手册、设计和开发控制程序、生产和过程控制程序、供应链管理程序、风险管理程序、不合格品管理程序、培训和能力管理程序、内审和管理评审程序、文档和记录控制程序以及客户投诉处理程序。这些文件和程序的详细准备可以帮助顺利完成注册申请过程。