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家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的预算和规划.


在新加坡进行家用呼吸机产品的临床试验时,预算和规划是成功执行试验的关键。以下是相关的预算和规划要点:

1. 预算构成

预算包括多个关键部分,每个部分的成本可能会根据试验的规模和复杂性有所不同:

试验设计与方案开发

费用包括CRO服务的设计费、伦理委员会审查费等。

预算范围:约为5,000至30,000新加坡元。

受试者招募与补偿

费用包括受试者招募和补偿、招募广告费、参与补贴等。

预算范围:约为20,000至100,000新加坡元,取决于受试者的数量和补偿标准。

试验实施与监控

费用包括试验中心的选择和管理、设备的安装与调试、数据管理和监控费用。

预算范围:约为100,000至500,000新加坡元,取决于试验的规模和时长。

数据分析与报告撰写

费用包括数据分析、报告撰写和提交所需的费用。

预算范围:约为20,000至50,000新加坡元。

监管审批与沟通

费用包括提交临床试验授权申请(CTA)和与新加坡卫生科学局(HSA)沟通的费用。

预算范围:约为10,000至30,000新加坡元。

其他费用

包括法律顾问费、项目管理费、不可预见费用等。

预算范围:约为10,000至50,000新加坡元。

总预算估计:一般来说,家用呼吸机产品的临床试验总预算可能在200,000至1,000,000新加坡元之间。

2. 规划步骤

初步规划与时间表制定

确定试验的主要目标、试验地点、受试者数量等,制定详细的时间表,包括各个阶段的开始和结束时间。

资源分配与CRO选择

选择合适的CRO,并确定各项服务的合同和费用。根据预算确定受试者招募策略和试验地点。

伦理与监管审批

在进行试验前,需通过伦理委员会的审查并获得HSA的临床试验授权。这一阶段需要充分的准备和沟通,以试验符合所有法规要求。

试验实施与质量控制

严格按照试验方案执行试验,并通过CRO进行持续的质量控制和数据监控。受试者的安全和数据的完整性。

数据分析与提交

在试验结束后,迅速进行数据分析和报告撰写,在规定时间内提交给HSA进行审查。

后续跟进与审批

跟进HSA的审查过程,并根据反馈进行必要的调整,直至获得批准。

通过精细的预算和周密的规划,能够家用呼吸机产品在新加坡的临床试验顺利进行,并有效控制成本。

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