湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
新 加坡审批一次性使用无菌连接器的有效期是多久?


在新加坡,医疗器械的注册有效期通常是五年。对于一次性使用无菌连接器,注册的有效期也是五年,从获得注册证书的日期开始计算。以下是一些与有效期相关的细节:

1. 注册有效期

标准有效期: 一般为五年。在注册有效期内,产品可以合法销售和使用。

注册证书: 注册证书上会明确标注有效期的开始和结束日期。

2. 续期和重新注册

续期申请: 在注册证书到期前,申请人需要提交续期申请。续期申请通常需要提供更新的技术文档和合规证明。

重新注册: 如果注册证书到期后未申请续期,产品将需要重新注册。这通常包括重新提交技术文档和可能的临床数据。

3. 有效期内的要求

持续合规: 在注册有效期内,产品必须继续符合新加坡的医疗器械法规和标准。

质量管理: 制造商需要维持符合ISO 13485标准的质量管理体系,并定期进行内部审核和质量控制。

4. 注册变更

变更申请: 如果在注册有效期内,产品发生了重大变更(如设计、材料或生产工艺的变更),制造商需要向HSA提交变更申请,并获得批准。

5. 撤销或暂停

撤销原因: 注册证书可能会因不符合规定、质量问题或其他原因被撤销或暂停。制造商需要产品始终符合相关要求,以避免此类情况。

总结

有效期: 通常为五年。

续期: 在有效期结束前需要申请续期。

重新注册: 注册到期后需要重新注册。

合规要求: 在有效期内必须持续符合法规和标准。

展开全文
相关产品
拨打电话 微信咨询 发送询价