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意 大 利对温控消 融导管临床试验结束后的数据归档和保存的规定?


在意大利,对温控消融导管临床试验结束后的数据归档和保存有以下规定和要求:

1. 数据归档要求

归档时间: 试验结束后,所有相关的临床试验数据和文档必须在规定的时间内进行归档。根据意大利法律和欧洲法规,通常要求在试验结束后至少保存15年或根据相关法规规定的时间。

完整性: 归档的数据必须是完整的,包括所有原始数据、报告、知情同意书、监查记录和其他相关文档。

2. 数据保存和管理

文档保存: 临床试验相关的所有文档(如试验方案、病例报告表、知情同意书、监查报告、数据分析报告等)需要以纸质或电子形式进行保存。电子文档必须符合电子数据存储和管理的法规要求。

数据安全: 保存的数据和文档的安全性,包括数据的防篡改、保密性和访问控制。采取适当的措施来保护数据不受未经授权的访问或损坏。

长期保存: 数据的长期保存和可检索性。对于电子数据,需要定期备份和迁移到更新的存储介质,以防止数据丢失或损坏。

3. 法规遵循

欧洲法规: 遵循欧洲药品管理局(EMA)和其他相关欧盟法规的要求,这些法规对临床试验的数据保存和管理有明确规定。

意大利法律: 遵循意大利国家药品局(AIFA)的规定和要求,这些要求包括数据保存的时间、格式和安全措施。

4. 监管检查

审计和检查: 数据归档和保存过程可能会受到监管的审计和检查,以符合相关法规要求。

审查和检查: 监管可能会要求对归档的数据进行审查,以验证试验的合规性和数据的准确性。

5. 访问权限

授权访问: 只有经过授权的人员可以访问保存的数据和文档。制定访问控制策略和程序,以保护数据的机密性和完整性。

数据存取: 设立系统和流程以在需要时能够快速、准确地访问和检索归档的数据。

6. 文件销毁

销毁程序: 在保存期满后,按照规定程序销毁数据和文档,以不再需要的数据不会被误用。销毁过程应符合数据保护法规和标准。

总结

在意大利,温控消融导管临床试验结束后的数据归档和保存规定包括:

数据归档要求:试验结束后保存所有数据和文档,通常至少保存15年。

数据保存和管理:文档的完整性、安全性和长期可保存性。

法规遵循:遵循欧洲法规和意大利法律的要求。

监管检查:接受审计和检查,合规性。

访问权限:数据的授权访问和保护。

文件销毁:保存期满后按照规定程序销毁数据和文档。

这些规定了临床试验数据的完整性、安全性和可追溯性,同时符合相关法规的要求。

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