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78. 香港、医疗器械临床试验的数据清理流程是怎样的?


香港、医疗器械临床试验的数据清理流程是一个复杂而精细的过程,旨在临床试验数据的准确性、完整性和可靠性。以下是一个概括性的数据清理流程,具体步骤可能会因项目要求和CRO公司的实际操作而有所不同:

一、前期准备

制定数据清理计划:在项目初期,制定详细的数据清理计划,明确数据清理的目标、范围、时间表和责任人。计划应提前1至2个月发出,以便各方做好准备。

组建数据清理团队:根据项目需求,组建包括数据管理员(DM)、临床监查员(CRA)、协调员(CRC)等在内的数据清理团队,明确各自的角色和职责。

收集数据:从各临床试验中心、医生、患者等渠道收集原始数据,并进行初步整理和分类。

二、数据审核与验证

数据校核:对收集到的数据进行初步校核,检查数据的完整性、一致性和准确性。

逻辑校验:通过预设的逻辑规则对数据进行校验,数据之间的逻辑关系正确无误。

范围校验:检查数据是否在合理的取值范围内,排除异常值和错误数据。

一致性校验:对比不同来源的数据,数据之间的一致性。

三、数据清理

数据去重:删除重复的数据记录,数据的唯一性。

数据填充:对于缺失的数据,根据试验方案和数据核查计划(DVP)的要求进行填充。

数据修正:对错误的数据进行修正,数据的准确性。

数据质疑与解决:对存在质疑的数据进行标记,并与相关人员沟通解决。对于无法解决的问题,应记录并报告给上级或相关部门。

四、数据可视化与统计

数据可视化:利用直方图、散点图、箱线图等统计图表对数据进行可视化处理,以便更直观地了解数据的分布和特征。

数据分析:对数据进行统计分析,包括描述性统计、推断性统计等,以评估试验结果的可靠性和有效性。

五、质量控制与审核

数据质量控制:在数据清理过程中,定期进行数据质量控制检查,数据的准确性和可靠性。

数据审核:完成数据清理后,对数据进行全面审核,所有数据均符合试验方案和数据核查计划的要求。

数据锁定:在数据审核无误后,对数据进行锁定,防止进一步修改。

六、文档记录与报告

文档记录:详细记录数据清理过程中的每一步操作、发现的问题及解决方案等,数据的可追溯性。

报告撰写:撰写数据清理报告,总结数据清理工作的成果和发现的问题,并提出改进建议。

需要注意的是,以上流程仅为一个概括性的描述,具体的数据清理流程可能会因项目要求、CRO公司的实际操作流程以及所使用的数据清理工具和方法而有所不同。在实际操作中,应根据具体情况灵活调整和优化数据清理流程。

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