巴西医疗器械临床试验中的数据管理流程是一个复杂而系统的过程,旨在数据的完整性、准确性和合规性。以下是该流程的主要步骤和关键点:
1. 研究方案和数据管理计划制定研究方案(Protocol):详细制定研究方案,包括试验目的、设计、方法、受试者选择标准、干预措施、数据管理和统计分析计划等。研究方案是数据管理流程的基础,为后续的数据收集、处理和分析提供指导。
数据管理计划(DMP):编写详细的数据管理计划,描述数据收集、存储、处理、验证和分析的具体步骤。数据管理计划应数据的可追溯性、一致性和安全性。
2. 数据收集电子数据采集系统(EDC):采用经过验证的电子数据采集系统(EDC)进行数据收集,以提高数据录入的准确性和效率。EDC系统应满足相关法规要求,如21 CFR Part 11(如果适用)。
数据验证和质量控制:实施严格的数据验证和质量控制措施,如双重数据录入、自动化验证等,以减少数据录入错误并数据的完整性和准确性。
3. 数据存储和管理维护审计追踪记录:维护详细的审计追踪记录(audit trail),记录所有数据录入、修改和去掉操作,数据的可追溯性。
版本控制:实施版本控制,所有数据的变更均可追溯,并保留历史版本。
4. 数据分析统计分析计划(SAP):在研究方案中包括详细的统计分析计划,描述主要和次要终点的统计分析方法、假设检验、样本量计算、数据处理方法等。
数据分析执行:按照预先制定的统计分析计划进行数据分析,分析的科学性和结果的可靠性。
5. 数据报告和提交临床试验报告(CSR):编写详细的临床试验报告,包括试验设计、方法、受试者特征、数据分析方法和结果、讨论和结论等。报告应清晰、准确、完整地反映试验过程和结果。
提交给ANVISA:通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)的电子系统(如Sistema Eletrônico de Informação, SEI)提交所有相关文件,包括研究方案、数据管理计划、统计分析计划、临床试验报告等。文件格式和内容应符合ANVISA的要求。
6. 监查和审计内部质量控制:定期进行内部质量控制检查,数据录入和处理符合研究方案和GCP(良好临床实践)要求。
外部监查:安排外部监查,定期检查数据的完整性和准确性,试验的合规性。
独立审计:安排独立审计,评估试验的质量和合规性,为ANVISA的审批提供有力支持。
7. 伦理审查和法规遵从伦理审查:在试验开始前获得伦理委员会(CEP)和国家伦理委员会(CONEP)的批准,试验符合伦理标准。
法规遵从:所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则,随时准备接受ANVISA和其他监管的检查。
8. 偏差和负 面事件管理偏差管理:识别和记录试验过程中出现的偏差,采取纠正措施并记录在案。
负 面事件监测:建立负 面事件(AEs)和严重负 面事件(SAEs)的监测和报告系统,按照ANVISA要求及时报告所有负 面事件。
通过上述流程,巴西医疗器械临床试验中的数据管理得以系统化、规范化和科学化,从而试验结果的可靠性、有效性和合规性。