临床试验中的受试者知情同意流程是一个至关重要的环节,它了受试者在充分了解试验相关信息的基础上自愿参与试验。以下是对这较好程的详细说明:
一、前期准备伦理审查:
临床试验方案需经过伦理委员会的审查批准,试验设计符合伦理原则,保障受试者的权益和安全。
知情同意书准备:
根据伦理委员会批准的方案,准备知情同意书。知情同意书应包含试验的详细信息,如研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;研究者基本信息及研究资质;研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险;对受试者的保护措施;研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项等。
二、知情同意过程研究者介绍:
研究者需向受试者或其法定代理人(如受试者无行为能力或限制行为能力)详细介绍试验的目的、过程、可能的受益和风险,以及其他可供选择的治疗方法。
提供知情同意书:
向受试者提供知情同意书,并给予足够的时间让其仔细阅读。
解答疑问:
鼓励受试者提出疑问,并详细解答,受试者充分理解试验内容和可能的风险。
签署知情同意书:
在受试者充分理解并自愿参与试验的前提下,由受试者或其法定代理人在知情同意书上签名并注明日期。若受试者无阅读能力,应有一名公正的见证人在场,经详细解释知情同意书后,由见证人签名并注明日期。
研究者签名:
研究者也需在知情同意书上签名并注明日期,以示确认。
三、后续管理知情同意书存档:
将签署好的知情同意书存档,作为受试者参与试验的法律依据。
持续沟通:
在试验过程中,研究者应与受试者保持沟通,及时解答其疑问,并告知其试验进展和可能的风险变化。
再次获取知情同意:
如试验方案、范围、内容发生变化,或需利用受试者过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究等情形,研究者需再次获取受试者的知情同意。
四、注意事项信息真实准确:
知情同意书及研究者介绍的信息必须真实、准确、完整,不得有误导性内容。
保护受试者权益:
在整个知情同意过程中,应充分尊重受试者的权益,其自愿参与试验,并有权随时退出。
遵守法律法规:
临床试验应遵守相关法律法规和伦理原则,试验的合法性和合规性。
通过以上流程,可以受试者在充分了解试验相关信息的基础上自愿参与试验,从而保障其权益和安全。