手术导航系统在香港临床试验的监测计划是试验安全、有效进行的关键环节。以下是一个概括性的监测计划框架，具体内容可能因试验目的、产品特性和监管要求而有所不同：

安全性监测：及时发现并处理负 面事件，受试者的安全。

有效性监测：评估手术导航系统的临床效果和受试者术后的恢复情况。

合规性监测：试验过程符合伦理、法律和监管要求。

负 面事件监测

定义：明确负 面事件的定义，包括严重负 面事件和轻微负 面事件。

报告流程：建立负 面事件报告系统，受试者、医护人员和试验团队能够及时、准确地报告负 面事件。

处理措施：制定负 面事件的处理流程和应急预案，在发生负 面事件时能够迅速采取措施，保护受试者的安全。

临床效果监测

主要评估指标：如手术成功率、手术时间、出血量、术后疼痛程度、恢复时间等。

数据收集：采用标准化的数据收集工具和方法，数据的准确性和一致性。

数据分析：定期对收集到的数据进行统计分析，评估手术导航系统的临床效果。

受试者监测

健康状况监测：定期监测受试者的生命体征、实验室检查指标等，受试者的健康状况稳定。

依从性监测：评估受试者对试验方案的依从性，包括按时服药、按时随访等。

定期随访：通过电话或面对面随访，了解受试者的健康状况、手术效果和负 面事件发生情况。

数据审核：定期对收集到的数据进行审核，数据的完整性和准确性。

现场检查：在必要时，对试验现场进行检查，试验操作的规范性和安全性。

医护人员：负责受试者的日常护理和负 面事件的处理。

数据管理员：负责数据的收集、整理和分析工作。

质量控制员：负责试验过程的质量控制和监测计划的执行。

定期报告：定期向伦理委员会、监管和试验团队提交监测报告，汇报试验进展和监测结果。

紧急报告：在发生严重负 面事件或试验方案需要重大修改时，及时向相关提交紧急报告。

在试验过程中，根据监测结果和实际情况，对监测计划进行必要的调整和优化，以试验的科学性、有效性和安全性。

综上所述，手术导航系统在香港临床试验的监测计划是一个复杂而系统的过程，需要综合考虑多个方面，以试验的顺利进行和受试者的安全。在实际操作中，应根据具体试验目的、受试者特征和监管要求进行详细制定和调整。