印尼（印度尼西亚）对在其国内研发和设计的医疗器械，包括低温冷冻治疗系统等，有一系列的要求和规范，这些要求主要基于产品的安全性、有效性和质量。以下是对印尼研发和设计要求的具体归纳：

一、符合

制造商应该产品的研发和设计符合适用的，如ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、ISO 10993（生物相容性）等。这些标准涵盖了质量管理体系、风险管理、生物相容性等多个方面，是产品安全性和有效性的重要基础。

二、安全性和性能要求

安全性：产品必须经过充分的安全性评估，在使用时不会对消费者或患者造成危害。

性能：产品的设计应考虑到性能方面的要求，产品能够安全有效地使用，并符合患者和用户的需求。

三、质量管理体系

制造商需要建立并实施质量管理体系，以产品符合相关标准和法规。这包括设计、开发、制造和售后服务等各个环节的有效控制。质量管理体系的建立有助于产品的稳定性和一致性，提高产品的市场竞争力。

四、风险管理

进行全面的风险管理是产品研发和设计过程中的重要环节。制造商需要评估和控制产品的潜在风险，以产品的安全性和可靠性。风险管理应贯穿于产品的整个生命周期，从设计到生产再到使用和维护。

五、临床验证

对于某些医疗器械，如低温冷冻治疗系统，进行临床验证是必要的。临床验证可以验证产品在实际使用中的安全性和有效性，并产品符合预期的临床要求。这有助于为产品的安全性和有效性提供有力的证据。

六、用户友好性

产品的设计应该考虑到用户的需求和操作习惯，产品易于操作、清洁和维护。同时，提供清晰的使用说明也是至关重要的，这有助于用户正确、安全地使用产品。

七、持续改进

制造商应该建立持续改进的体系，定期评估和更新产品的设计。这有助于产品持续符合新的技术和法规要求，提高产品的质量和竞争力。

综上所述，印尼对在其国内研发和设计的医疗器械有一系列的要求和规范。这些要求旨在产品的安全性、有效性和质量，并促进医疗器械行业的健康发展。制造商在研发和设计过程中应严格遵守这些要求，以产品的合规性和市场竞争力。