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医疗器械病毒采样盒ISO13485体系下的纠正措施程序
发布时间: 2024-11-28 11:31 更新时间: 2024-11-30 09:00

在ISO 13485体系下,医疗器械病毒采样盒的纠正措施程序是一个关键的质量管理流程,旨在识别和解决生产、检验、销售等环节中出现的不合格问题,防止类似问题再次发生。以下是纠正措施程序的具体步骤和要求:

一、目的和适用范围

纠正措施程序的主要目的是确定产生问题的原因,并采取有效措施防止相关问题再次发生。该程序适用于医疗器械病毒采样盒产品实现过程的质量不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。

二、职责分配
  1. 质量部门:作为归口管理部门,负责组织纠正措施的实施、跟踪、验证,并将验证情况向管理者代表汇报。

  2. 责任部门:负责本部门不合格项的评审及原因分析确定,评价、确定和实施纠正措施。

  3. 管理者代表:批准拟实施的纠正措施,并对纠正措施的实施效果进行监督和评估。

三、纠正措施程序
  1. 不合格信息的收集和识别

  2. 收集来自内部审核、管理评审、顾客反馈、生产过程检验和试验、产品召回等方面的不合格信息。

  3. 对不合格信息进行分类和整理,确定不合格的性质和影响程度。

  4. 不合格项的评审

  5. 质量部门和责任部门共同开展评审会议,对不合格项进行深入分析,找出问题的根本原因。

  6. 评审过程中应使用科学的方法,如5M1E(人、机、料、法、环、测)分析法、因果图等。

  7. 纠正措施的制定和实施

  8. 根据评审结果,制定具体的纠正措施,明确责任部门、责任人和完成时间。

  9. 纠正措施应与不合格项的影响程度相适应,确保能够有效解决问题并防止类似问题再次发生。

  10. 责任部门按照制定的纠正措施进行实施,确保措施得到有效执行。

  11. 纠正措施的验证和评估

  12. 质量部门对纠正措施的实施效果进行跟踪、验证和评估。

  13. 验证内容包括纠正措施是否已实施、是否按期完成、实施效果是否达到预期等。

  14. 若验证结果未达到预期效果,则应由责任部门重新制定纠正措施并实施,直至达到预期效果。

  15. 记录和报告

  16. 对纠正措施的实施过程和结果进行记录,包括不合格项的描述、原因分析、纠正措施、实施效果等。

  17. 编制纠正措施报告,将纠正措施的实施情况和验证结果报告给管理者代表和相关部门。

  18. 预防措施的制定

  19. 在纠正措施实施的过程中,应关注是否存在潜在的不合格项或风险点。

  20. 根据潜在不合格项或风险点的情况,制定预防措施,防止类似问题再次发生。

四、持续改进

纠正措施程序是一个持续改进的过程。企业应定期对纠正措施的实施效果进行评估和总结,分析存在的问题和不足,提出改进措施和建议。同时,企业还应加强内部沟通和协作,确保纠正措施得到有效执行和持续改进。

,ISO 13485体系下医疗器械病毒采样盒的纠正措施程序是一个系统、科学的质量管理流程。通过实施该程序,企业可以及时发现和解决生产、检验、销售等环节中的不合格问题,提高产品质量和安全性,满足法规和市场的需求。


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