ISO 13485体系下的记录控制程序对于医疗器械病毒采样盒的生产至关重要，它确保了产品质量、医疗器械质量以及环境安全体系的有效运行，并提供了客观证据。以下是医疗器械病毒采样盒在ISO 13485体系下记录控制程序的具体内容： 一、目的与适用范围 目的：该程序规定了对与医疗器械病毒采样盒质量、环境安全体系有关的记录的控制要求，确保产品质量、医疗器械质量、环境安全符合规定要求，并为质量、医疗器械质量、环境安全体系的有效运行提供客观证据。 适用范围：该程序适用于医疗器械病毒采样盒产品质量、环境安全形成全过程和质量、环境安全体系有关的各个场所的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。 二、记录的定义与责任 定义：记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 责任： 体系管理部文控组织实施记录的控制和监督检查。 各部门负责与本部门有关的记录格式的编制、更改等工作，以及与本部门有关的记录的应用、收集、整理和保管。 行政人事部负责组织环境安全记录格式的编制、更改等工作。 三、记录的编号与形式 编号： 出自程序文件的记录按统一方法进行编号，例如QR-XX-XXX（质量记录）或HSER-XX-XXX（环境安全记录）。 出自其他质量、医疗器械质量、环境安全文件的记录也按相应方法进行编号。 形式：记录的形式可以是文件、凭证、光盘、照片等。 四、记录格式的设计 各部门的记录格式由各部门经理负责组织编制/更改，并交体系管理部文控备案。 各相关部门可根据工作需要提出对程序文件引出的记录格式设计更改/增加，经管理者代表审批后交体系管理部文控备案。 记录标题要明确表达记录的意义、性质，并有独 一 无 二的识别编号。 记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO和GMP的要求，包括所有必要的内容。 五、记录的填写要求 记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 填写内容应保持绝 对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认。 品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。 记录人、复核人应由本人签全名，不能代签。若工作量大的人员经批准允许使用印章，但应严格保管并在质量保障部备案，严禁他人使用。 填写日期一律横写，年月日应写全。 与其他部门、班组、岗位有关的记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。 记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。 六、记录的收集与归档 记录的收集原则： 定期收集：根据统计要求分为日、月、季、年收集。 定点收集：记录应由记录者所在部门收集。 记录的收集范围： 内部记录：包括各类质量记录、环境安全记录等。 外部记录：主要包括委外分析、检测、试验、评价等报告。 记录的归档与保管： 已使用的记录由使用部门负责整理后交给质量部归档保存。 对于重要的空白记录，如批生产记录、批包装记录、批检验记录等，需要建立《表单发放记录》进行发放控制，并加盖“受控”标识或骑缝章。 记录文件是公司的商业秘密，应按文件管理要求保管。 七、记录的销毁 当记录不再需要时，应按照公司的文件销毁程序进行销毁。 销毁前需经过审批，确保记录的合法性和合规性。 销毁过程应有记录，并妥善保存销毁记录。 ，ISO 13485体系下的记录控制程序为医疗器械病毒采样盒的生产提供了系统的记录管理要求，确保了记录的完整性、准确性和可追溯性。