东南亚对体外引发碎石设备的注册有何规定

监管: 新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）

注册要求:

技术文件: 包括设备的设计和制造信息、临床数据、风险管理文件等。

注册申请: 提交设备的注册申请，提供设备的技术文档和相关支持文件。

合规性声明: 提供符合和新加坡规定的合规性声明。

CE标志: 在新加坡销售的医疗器械通常需要有CE标志，证明符合欧盟的医疗器械法规。

审查和批准: HSA会审核提交的技术文件和临床数据，设备符合安全和有效性要求。

监管: 马来西亚国家药物控制局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）

注册要求:

技术文件: 包括设备的设计、临床试验数据、风险评估、使用说明书等。

注册申请: 提交注册申请，包括所有技术文档和证明材料。

认证: 设备必须通过NPRA的审核，并获得注册证书。

CE标志: 马来西亚通常要求设备具有CE标志，证明其符合。

本地代表: 非马来西亚制造商需要建议在马来西亚的本地代表。

监管: 泰国食品药品监督管理局（Thai Food and Drug Administration, Thai FDA）

注册要求:

技术文件: 包括设备的设计和制造信息、临床数据、风险管理文件等。

注册申请: 提交详细的技术文件和申请表格。

临床试验: 根据设备的风险等级，可能需要提交临床试验数据。

CE标志: 泰国通常要求设备具备CE标志，证明符合。

本地代表: 非泰国制造商需要建议在泰国的本地代表。

监管: 印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM）

注册要求:

技术文件: 提交设备的技术文档、临床数据、风险管理文件等。

注册申请: 提交注册申请，包括技术文档和相关证明材料。

认证: 设备需通过BPOM的审核，并获得注册证书。

CE标志: 印度尼西亚要求设备具备CE标志，符合。

本地代表: 非印度尼西亚制造商需要在印度尼西亚建议本地代理。

监管: 菲律宾食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA Philippines）

注册要求:

技术文件: 提交设备的详细技术文件、临床数据和风险评估报告。

注册申请: 提交注册申请，包括所有必要的文档和支持材料。

认证: 设备需通过FDA的审核，并获得注册证书。

CE标志: 菲律宾通常要求设备具备CE标志。

本地代表: 非菲律宾制造商需要在菲律宾建议本地代表。