新 加坡对一次性使用无菌连接器临床试验的注册和监管要求有哪些？

申请表格：在进行临床试验前，必须向HSA提交临床试验授权申请（Clinical Trial Authorization, CTA）或临床试验通知（Clinical Trial Notification, CTN）表格。选择哪种取决于试验的风险级别。

伦理审查：在提交申请前，临床试验计划必须获得独立伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）的审查和批准。

试验设计：提交详细的临床试验方案，包括研究目标、试验设计、样本量、入组标准、数据收集与分析方法等。

风险评估：提供风险评估报告，说明潜在的风险及其管理措施。

知情同意：所有受试者在参与试验前签署知情同意书，并提交知情同意书模板供审核。

产品规格：提交一次性使用无菌连接器的技术规格和详细描述，包括材料、设计特点和预期用途。

制造商信息：提供制造商的详细信息，包括质量管理体系（如ISO 13485认证）的证据。

先前数据：如果有，提供任何以前的临床试验或上市后的安全性数据，以支持试验的合理性。

试验开始通知：在获得HSA批准后，必须通知HSA临床试验的启动时间和地点。

试验监测：定期监测试验进展，遵循批准的试验方案和伦理要求。监测可能包括现场审查和远程监督。

负面事件报告：必须及时报告所有严重负面事件（Serious Adverse Events, SAEs）和负面反应（Adverse Reactions, ARs）给HSA和伦理委员会。

重大变更：如果试验过程中需要对方案进行重大变更（如试验设计、样本量、入组标准等），必须获得HSA的批准。

次要变更：次要变更（如管理程序的小调整）通常只需通知HSA，不需要额外批准。

数据记录：所有试验数据准确记录，并符合数据管理计划的要求。

审计和检查：HSA可能会对试验进行审计或现场检查，以评估数据完整性和试验的合规性。

试验总结：在试验结束后，提交一份详细的报告给HSA，包括试验结果、数据分析、结论和安全性评估。

数据存档：所有的临床试验数据和文件必须安全存档，并在试验结束后保留一段规定的时间（通常为5-10年），以备审查。

产品注册：如果临床试验结果证明一次性使用无菌连接器是安全有效的，可以向HSA申请产品注册（Product Registration），以获得在新加坡市场销售的批准。

审评和批准：HSA会根据提交的临床数据、技术文件和安全性报告对产品进行审评。批准后，产品可以合法进入市场。

上市后监测：在产品上市后，必须进行上市后监测（Post-market Surveillance, PMS），以持续评估产品的安全性和有效性。

负面事件报告：持续监测并报告任何新的负面事件或安全性问题，及时应对和管理。

法规更新：试验和产品的各个阶段都符合新加坡现行的医疗器械法规，并及时响应HSA的任何法规更新或新要求。

培训和教育：为所有参与临床试验的人员提供法规要求和合规性的培训，试验过程中的法规遵守。