新 加坡对不同类别和风险级别的产品审批流程和要求有何区别？

类别 A（低风险）

类别 B（中低风险）

类别 C（中高风险）

类别 D（高风险）

注册申请： 通常只需提交注册申请表和必要的技术文件。

技术文件要求： 技术文件较少，主要包括产品描述、设计说明和基本性能数据。

审查过程： 审查相对简单，主要关注产品的基本安全性和有效性。

无须临床试验： 大多数情况下，类别A产品不需要进行临床试验。

注册周期： 审批周期较短，通常几周内完成。

注册申请： 提交详细的技术文档和性能数据，可能包括风险评估。

技术文件要求： 包括设计和制造过程、性能测试结果、用户手册等。

审查过程： 审查内容较为详细，可能需要提供更多的验证数据和风险分析。

可能需要临床数据： 根据具体情况，可能需要提交部分临床数据或临床经验。

注册周期： 审批周期比类别A略长，一般几个月内完成。

注册申请： 提交详细的技术文件和性能数据，包括临床试验数据。

技术文件要求： 需要详细的产品设计、制造过程、性能测试和风险管理信息。

审查过程： 审查较为严格，重点关注临床数据、性能验证和风险管理。

临床试验数据： 通常需要提供充分的临床试验数据和长期使用数据。

注册周期： 审批周期较长，通常需要几个月到一年不等。

注册申请： 提交详尽的技术文件、临床试验数据、长期使用数据及可能的上市后监测计划。

技术文件要求： 包括全面的设计和制造信息、详细的临床试验报告、风险评估和管理计划。

审查过程： 审查极为严格，涉及多个方面的详细审查，包括可能的现场检查。

充分的临床数据： 需要提供大量的临床试验数据，证明产品的安全性和有效性。

注册周期： 审批周期较长，通常为一年或更长。

注册费用： 随着风险级别的增加，注册费用也会相应增加。

附加要求： 高风险类别产品可能会要求额外的上市后监测和定期报告。