新 加坡对一次性使用无菌连接器审批中的技术文件要求是什么？

产品描述： 详细描述产品的用途、设计、功能和组成材料。

技术规格： 提供产品的主要技术参数，如尺寸、材料特性和性能指标。

设计文件： 包括产品的设计图纸、原型和制造工艺的详细描述。

制造过程： 说明制造过程、生产环境、设备和工艺的控制。

质量管理体系： 提供符合ISO 13485（医疗器械质量管理体系）的证明文件，说明质量控制措施和流程。

功能测试： 提供产品的功能测试数据，验证其符合设计要求和预期用途。

耐用性测试： 数据证明产品在使用过程中能保持其性能，包括压力测试、耐久性测试等。

生物相容性： 提供生物相容性测试结果，材料对人体无负面反应（通常需符合ISO 10993系列标准）。

风险评估： 提供风险分析和管理文件，识别潜在风险并采取措施降低这些风险。

用户安全： 说明产品设计如何用户和患者的安全，包括预防潜在的使用错误和误操作。

临床试验数据： 如果适用，提供相关的临床试验数据，证明产品的安全性和有效性。

临床经验： 汇总来自类似产品的临床使用经验和数据，支持产品的预期用途和性能。

产品标签： 提供产品标签的样本，包含使用说明、警告、储存条件等信息。

用户手册： 包括详细的用户手册和操作说明，指导用户正确使用产品。

标准和法规： 提供产品符合相关和新加坡国家法规的证明，例如ISO标准和医疗器械法令（Medicines Act）。

认证文件： 如有相关认证（例如CE标志），需提供认证文件和合格证明。

监测计划： 提供上市后监测计划，描述如何收集和分析市场上的负面事件报告和产品性能数据。

产品样品： 根据需要，提供产品样品以供评估。

审计报告： 如果曾接受过第三方审计，提供相关的审计报告。