11. 巴 西 医疗器械临床试验的监管机构是哪些？

巴西医疗器械临床试验的监管主要是巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，简称ANVISA）。ANVISA是巴西卫生部下属的独立管理、自主财务的监督，其角色类似于美国的FDA和中国的CFDA。

ANVISA负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。在医疗器械临床试验方面，ANVISA的主要职责包括：

1. 批准和监管临床试验：ANVISA负责审查和批准医疗器械的临床试验申请，试验方案的科学性、合理性和安全性。同时，ANVISA还监督试验的实施过程，试验数据的真实性和可靠性。

2. 制定法规和指导原则：ANVISA制定并发布医疗器械临床试验的法规和指导原则，如RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA（RDC）和INSTRUÇÃO NORMATIVA（IN）等，为临床试验的开展提供法律依据和技术指导。

3. 培训和教育：ANVISA还负责为医疗器械临床试验的参与者提供培训和教育，包括研究人员、伦理委员会成员等，提高他们的素质和法规意识。

4. 安全性评估：ANVISA对临床试验中的安全性事件进行监测和评估，受试者的权益和安全得到保障。同时，ANVISA还负责处理与临床试验相关的投诉和纠纷。

除了ANVISA外，巴西还有一些其他也与医疗器械临床试验的监管有关，如国家工业计量、标准化和质量局（INMETRO）等。然而，INMETRO主要负责标准化业务与医疗器械的监管和市场准入相关的工作，并不直接负责医疗器械临床试验的监管。

，巴西医疗器械临床试验的主要监管是巴西国家卫生监督局（ANVISA），它负责临床试验的批准、监管、法规制定、培训教育以及安全性评估等多个方面的工作。