温 控消 融导管在 越 南、 临床试验中哪些风险评估是要评估的？

设备故障风险：评估温控消融导管在使用过程中可能出现的故障，如导管失效、温控系统故障等，以及这些故障对患者安全的潜在影响。

负 面事件风险：评估可能发生的负 面事件（AE）和严重负 面事件（SAE），包括消融导管使用过程中的并发症和意外反应。

样本量风险：评估样本量是否足够，以试验具有足够的统计效能来检验假设。

设计缺陷风险：评估试验设计是否存在潜在缺陷或不足，可能影响数据的可靠性或试验结果的有效性。

数据质量风险：评估数据收集、输入和分析过程中的潜在风险，包括数据的准确性、完整性和可靠性。

数据丢失或损坏风险：评估数据存储和保护措施是否足够，以防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。

法规遵守风险：评估试验是否符合越南及国际的法规要求，包括GCP（良好临床实践）和其他相关法律法规。

伦理委员会批准风险：试验获得了所有必要的伦理委员会批准，并遵循伦理要求。

招募难度风险：评估招募受试者的难度，考虑受试者入组标准和招募策略的有效性。

受试者流失风险：评估受试者流失的风险，包括脱落率和影响试验结果的潜在因素。

设备和技术性能风险：评估温控消融导管和相关设备的技术性能和可靠性，以及其在临床环境中的有效性和安全性。

技术支持和维护风险：评估技术支持和维护的有效性，以解决可能出现的技术问题。

操作失误风险：评估临床操作过程中可能出现的失误，如不正确的设备使用、治疗过程中的错误等。

供应链风险：评估供应链中可能出现的问题，如设备或材料的延迟或短缺，可能影响试验的进行。

环境和外部因素风险：评估环境因素对试验的影响，如试验地点的卫生条件、设施的适用性等，以及外部事件（如疫情、自然灾害等）对试验的潜在影响。