医疗器械肌酸激酶同工酶试剂盒生产企业的质量管理体系建设与持续改进是一个涉及多个方面的复杂过程。以下是针对此过程的详细分析，结合了相关参考文章的信息：

一、质量管理体系建设

明确质量目标和质量方针：

企业应明确各级机构、各个部门和每一位员工的工作职责，确保质量管理体系的有效运行。

确定并完善公司的质量目标和质量方针，使其能够体现出企业的质量文化。

调整组织架构：

调整公司的质量功能模块的组织架构，以适应质量管理体系的需要。

文件控制：

医疗器械公司应对相关文件、资料进行控制，确保各工作场所使用的文件为有效版本。

文件应分为三个等级，并明确过程负责人、过程类型和过程绩效，如文件发放率、文件回收率等。

过程控制：

加强生产过程中质量作业流程化管理，确保每一个生产环节都符合质量标准。

监督管理工作：

加强质 量 保 证的监督管理工作，健全质 量 保 证体系，确保产品质量符合相关法规和标准。

二、持续改进

运行维护管理：

加强对质量管理体系的运行维护管理工作，优化质量管理体系的评估体系。

对质量管理体系的运行效果进行实时监督，确保体系的有效性和适应性。

持续改进策略：

根据质量管理体系的运行情况和市场需求，制定持续改进策略。

鼓励员工提出改进意见和建议，积极参与质量管理体系的持续改进过程。

应对不符合项：

对于质量管理体系运行过程中出现的不符合项，应及时进行分析和整改。

制定整改措施并明确责任人、时间表等，确保不符合项得到及时有效的解决。

借鉴成功案例：

借鉴其他成功医疗器械公司在质量管理体系建设与持续改进方面的经验和做法。

参加相关培训、研讨会等活动，提高企业对质量管理体系建设和持续改进的认识和能力。

引入先进技术和管理方法：

引入先进的生产技术和管理方法，提高产品质量和生产效率。

利用信息化手段加强质量管理体系的信息化建设，提高管理效率和准确性。

总之，医疗器械肌酸激酶同工酶试剂盒生产企业的质量管理体系建设与持续改进是一个持续不断的过程。企业需要明确质量目标和质量方针、调整组织架构、加强文件控制、过程控制和监督管理工作等方面的建设；同时需要制定持续改进策略、应对不符合项、借鉴成功案例、引入先进技术和管理方法等方面的措施来确保质量管理体系的持续改进和优化。