加拿大卫生部审批医疗器械基因扩增仪产品的流程与周期可以详细概述如下：

确定产品类别：

医疗器械基因扩增仪产品需要根据其风险程度被划分为I、II、III或IV类。这一分类决定了后续审批的严格程度和所需材料。

准备申请文件：

制造商需要收集和准备全面的申请文件，包括产品说明、技术规格、性能数据、制造工艺、质量控制标准、临床试验数据（如适用）、法规合规声明等。

这些文件必须准确、全面且符合加拿大MDL认证要求。

提交申请：

对于II、III和IV类医疗器械，制造商需要提交医疗器械许可证书（MDL）申请。这通常通过MDL认证代理进行，因为该代理能够代表制造商与加拿大卫生部进行沟通和协调。

I类医疗器械则可能需要获得医疗器械机构许可证书（MDEL）。

评估和审核：

加拿大卫生部将对提交的申请进行评估和审核。这一过程可能包括文件评审、现场检查、抽样检测等环节。

卫生部可能会要求制造商提供额外的信息或进行现场检查，以确保产品符合加拿大的法规和标准。

获得认证或许可：

如果申请获得批准，制造商将获得MDL或MDEL认证，允许其在加拿大市场销售和使用该产品。

审批周期因多种因素而异，包括产品的复杂程度、所需文件的完整性、审评机构的工作负荷等。以下是基于当前信息的一般估计：

II类医疗器械：审批周期大约15天。但请注意，这只是一个大致的估计，实际周期可能因具体情况而有所不同。

III类医疗器械：审批周期大约75天。这类产品由于风险较高，因此审批过程相对更为严格和耗时。

IV类医疗器械：审批周期约为90天。IV类医疗器械是风险高的产品类别，因此审批周期长。

此外，还需要注意的是，如果产品在欧盟或美国等地已有注册记录，可能会缩短在加拿大的审查时间。加拿大卫生部可能会参考这些已有的注册信息来加速审批过程。

紧急审评：在紧急情况下，如某些急需的医疗器械，加拿大有可能提供紧急审评的服务。此类紧急审评一般会在20个工作日内完成。但制造商需要向加拿大卫生部提出相应的申请，并证明其产品的紧急性和必要性。

费用：医疗器械的注册费用和审批时间因产品的风险等级和具体情况而异。制造商需要根据自己的产品类别和申请情况来准备相应的费用。

综上所述，加拿大卫生部审批医疗器械基因扩增仪产品的流程包括确定产品类别、准备申请文件、提交申请、评估和审核以及获得认证或许可。审批周期则因多种因素而异，但通常会在数周到数月之间。制造商在申请过程中需要密切关注加拿大卫生部的新政策和要求，并与MDL认证代理或咨询机构合作以确保申请的成功。