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医疗器械抗敏润鼻软膏产品的生产环境控制
发布时间:2024-11-27

医疗器械抗敏润鼻软膏产品的生产环境控制是确保产品质量和安全性的重要环节。以下是对该产品生产环境控制的详细分析:

一、总体要求

医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施,并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地,且宜无裸露土地。厂区周围应绿化,不应种植易发散花粉的植物。

二、洁净室(区)控制

洁净级别确定:
生产企业应根据所生产的抗敏润鼻软膏的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,以避免生产中的污染。

压差控制:
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于10帕。阳性间与周围区域应保持相对负压。洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定或校准标识。

温湿度控制:
无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,相对湿度应控制在45%~65%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应。温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定或校准标识。监测点应布局合理,并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认。空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

三、人流与物流控制

人流控制:
洁净室(区)内人流应合理,尽量减少交叉往复现象。人流通道应设置净化室,以确保人员进入洁净区时不会带入污染物。

物流控制:
物流通道应设置净化设施,对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施,如气闸室或双层传递窗。洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置双层传递窗。传递窗或(和)气闸室应有防止同时打开的措施,如采用联锁结构或标注两边不可同时开启的警示性标识。物料传递路线应尽量短,以利于操作和过程控制。

四、库房管理

生产企业的原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件,明确储存条件的要求,并做好记录。企业应对库房保持一定的环境监控措施,必要时应有环境控制的措施或设施。

五、其他要求

人员服装要求:
生产企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。

设备要求:
生产设备应满足生产工艺的要求,并定期进行维护和保养。检验设备应能满足产品检验的需要,确保检验结果的准确性和可靠性。

环境监控:
生产企业应对生产环境进行持续监控,包括空气洁净度、温湿度、压差等参数的监测。监测结果应记录并保存,以便追溯和分析。

综上所述,医疗器械抗敏润鼻软膏产品的生产环境控制涉及多个方面,包括洁净室(区)的控制、人流与物流的控制、库房管理、人员服装要求以及环境监控等。这些措施共同构成了确保产品质量和安全性的重要保障。


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