湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
医疗器械医用电动病床产品不合格品处理的方案
发布时间:2024-11-12

针对医疗器械医用电动病床产品的不合格品处理,以下是一个详细的处理方案,该方案结合了相关法规、标准和佳实践:


一、不合格品的识别与隔离

识别不合格品:

在产品入库验收、在库养护、出库复核、顾客反馈等各个环节中,通过检验、测试或顾客投诉等方式识别不合格品。

对不合格品进行明确标识,如挂黄牌、贴不合格标签等,以防止混淆和误用。

隔离不合格品:

将识别出的不合格品立即隔离在指定的“不合格品”区域,确保与合格品分开存放。

按照《仓库管理制度》执行隔离措施,防止不合格品对合格品造成污染或影响。

二、不合格品的评审与处置

启动评审:

对检验结论有异议、生产或交付计划需要、处置方案不明确时,启动不合格品评审程序。

填写《不合格品评审处置单》,提出处理意见,由质量管理部门(QA)接收登记并做初步分析评估。

组织评审:

QA部门组织相关部门进行评审,评审应形成记录,明确不合格品的性质、原因和责任。

根据评审结果,确定不合格品的处置方式,如退货、换货、返工、报废等。

处置不合格品:

退货:对于由供货方责任造成的不合格品,按退货处理,填写《进货退出通知单》,通知供货方退货。

换货:对于可以换货的不合格品,与供货方协商换货事宜,确保及时更换合格品。

返工:对于可以通过返工达到合格标准的不合格品,按照《返工管理制度》执行返工操作,并重新进行检验。

报废:对于无法修复或返工的不合格品,按照《不合格品报废管理制度》执行报废处理,填写《报损审批表》,报相关部门审批后销毁。

三、不合格品的记录与追溯

记录不合格品信息:

对不合格品的处理应有专门的记录本或电子系统,具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息。

记录应妥善保存,以便后续追溯和分析。

追溯不合格品来源:

对不合格品进行追溯,查明其来源和流向,防止不合格品继续流入市场或造成其他损失。

根据追溯结果,采取相应的纠正和预防措施,防止类似问题再次发生。

四、不合格品的预防与改进

分析不合格原因:

对不合格品进行原因分析,找出导致不合格的根本原因。

分析原因时,应充分考虑人、机、料、法、环等各个方面的因素。

制定纠正措施:

针对不合格原因,制定具体的纠正措施,明确责任人和完成时间。

纠正措施应具有针对性和可操作性,能够有效解决不合格问题。

实施预防措施:

根据不合格品处理情况,制定预防措施,防止类似问题再次发生。

预防措施应覆盖产品设计、生产、检验、储存、运输等各个环节。

持续改进:

将不合格品处理情况纳入质量管理体系的持续改进活动中,不断优化质量管理体系。

定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审,确保体系的有效性和适应性。

通过以上方案,可以确保医疗器械医用电动病床产品的不合格品得到及时、有效的处理,保障产品的质量和安全性,维护消费者权益和市场秩序。


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价