医疗器械软组织超声手术仪生产许可申请表格的填写是一个关键步骤，需要确保信息的准确性和完整性。以下是一份详细的填写指南，旨在帮助申请人顺利完成申请表格的填写：

一、基本信息填写

企业名称：填写申请企业的全称，确保与营业执照上的名称一致。

统一社会信用代码/营业执照注册号：根据营业执照上的信息准确填写。

住所/注册地址：填写企业的注册地址，确保与营业执照上的地址一致。

成立日期：按照营业执照上的成立日期填写。

注册资本：填写企业的注册资本金额，确保与营业执照上的金额一致。

企业类型：根据企业的实际情况选择填写，如有限责任公司、股份有限公司等。

营业期限：按照营业执照上的营业期限填写。

二、生产地址及人员情况

生产地址：填写实际生产医疗器械软组织超声手术仪的地址。

邮编：填写生产地址对应的邮政编码。

联系电话：填写生产地址的联系电话，确保能够畅通联系。

人员情况：详细填写企业法定代表人、企业负责人、联系人等人员的姓名、身份证号、职务、学历、职称等信息。同时，还需要填写企业人员总数、生产管理人员数、质量管理人员数、专 业技术人员数等。

三、生产场所及设施情况

建筑面积：填写生产场所的总建筑面积。

生产面积：填写实际用于生产医疗器械软组织超声手术仪的面积。

净化面积：如果生产需要净化环境，填写净化区域的面积。

检验面积：填写用于产品检验和测试的面积。

仓储面积：填写用于存放原材料、半成品和成品的仓储面积。

四、检验机构状况

总人数：填写检验机构的总人数。

技术人员数：填写检验机构中技术人员的数量。

五、生产范围及产品列表

生产范围：按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中的规定，填写申请生产的产品类别和范围。对于软组织超声手术仪，应明确其属于哪一类医疗器械（如三类医疗器械）。

产品列表：详细列出申请生产的产品名称、注册号（如果已有）、类别（如无菌、植入、体外诊断试剂等）等信息。

六、企业承诺与签字盖章

企业承诺：在申请表格中，企业需要承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人签字：由企业的法定代表人亲自签字，确保申请表格的合法性和有效性。

企业盖章：在申请表格的指定位置加盖企业的公章，以证明申请表格的真实性和完整性。

七、其他注意事项

填写规范：在填写申请表格时，应使用黑色或蓝色签字笔书写，字迹清晰、工整。如果申请表格中有打印或复印的内容，应确保内容的完整性和清晰度。

资料完整性：除了填写申请表格外，还需要提交其他相关资料，如企业营业执照、法定代表人身份证明、生产地址证明、质量管理体系文件等。在提交申请前，应确保所有资料的完整性和合规性。

注意时间节点：根据当地食品药品监督管理部门的要求，注意申请表格的提交时间和有效期。确保在规定的时间内提交申请，并密切关注申请进度和结果。

综上所述，医疗器械软组织超声手术仪生产许可申请表格的填写需要仔细、认真，并遵循相关的法规和标准。通过遵循上述填写指南，申请人可以顺利完成申请表格的填写，为获得生产许可打下坚实的基础。